Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indirekte intrakraniel trykmåling hos patienter med mistanke om eller dokumenteret hjernerystelse

29. oktober 2019 opdateret af: HeadSense Medical
HS-1000 er en innovativ ikke-invasiv overvågningsenhed, der anvender avanceret akustisk signalanalyse til at beregne ICP på en kontinuerlig basis. Indledende HS-1000 kliniske data viser også lovende i vurderingen af ​​en række cerebrale hæmodynamiske parametre såsom cerebral blodgennemstrømning, autoreguleringsovervågning og cerebrovaskulære kar-compliance. I fravær af en ikke-invasiv monitor af intrakranielt tryk (ICP), kan de sammenhænge, ​​hvis nogen, eksisterer mellem hjernerystelse, tidspunktet for hjernerystelsen (f.eks. akut, resolvering, resolved) og ICP er ukendt. Den nye HS-1000 non-invasive enhed kan give indsigt i vurdering af mulige ICP-ændringer efter hjernerystelse hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til frakturer kan hjernerystelse være vanskelig at genkende og diagnosticere på grund af mangel på specifikke diagnostiske tests eller kliniske fund. Nuværende diagnostiske anbefalinger omfatter en multifaktoriel tilgang, der involverer symptomopgørelse, neuropsykologisk baseline- og post-skade vurdering og balancetest.

Manglende fra dette paradigme er et virkelig objektivt mål for fysiologiske ændringer forbundet med hjernerystelse. Derudover er symptomer efter hjernerystelse unikke for hvert individ og varierer i forekomst, grad og sværhedsgrad. Af disse grunde bør en klinisk diagnose af hjernerystelse stilles af en sundhedsplejerske, der er fortrolig med atleten og har viden om genkendelse og evaluering af hjernerystelsessymptomer.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme ICP-målinger afledt af det ikke-invasive HS-1000-apparat hos børn og unge set i Akron Children's Hospital Sports Medicine Clinic for hjernerystelse (når som helst under deres pleje) sammenlignet med ICP-værdier opnået i alder og køn matchet Akron Children's Hospitals idrætsmedicinsk klinikpatienter uden nogen historie med hovedskade.

Patienter med en historie og/eller symptomer på hovedtraume behandlet i Akron Children's Hospital Sports Medicine Clinic vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesdeltagere vil modtage HS-1000 ICP-aflæsninger i et kontinuerligt 16 minutters interval i 30 graders liggende stilling. Optagelser vil blive opnået i én session. Når det er muligt, vil disse optagelser blive indhentet ved deres indledende undersøgelse og alle opfølgende besøg. Sportsmedicinsk personale vil koordinere isætning af HS-1000-enhedens øreprop og optagelser for ikke at forstyrre eller marginalt forsinke patientens normale, rutinemæssige kliniske evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Congeni, MD
        • Underforsker:
          • Thomas P Wolski Jr., DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 12 til < 18 år, der tilses, diagnosticeres med og/eller behandles for traumatisk hjerneskade (TBI) på Akron Children's Hospital Sports Medicine Concussion Clinic, er kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse.
  • Kontrolgruppen vil bestå af demografisk sammenlignelige patienter, der behandles på Akron Children's Hospital Sports Medicine Center uden relation til hovedtraume. Disse ikke-hjerneskadede undersøgelsesdeltagere vil modtage de samme ICP-monitoreringsanordningsmålinger ved deres indledende undersøgelse og opfølgningsbesøg, som udført hos patienter med hjernerystelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager terapi for mellemørebetændelse
  • Person med knogleabnormitet i kraniet sekundært til tidligere fraktur eller anden årsag, der kan hæmme HeadSense-enheden
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller kontraindikation for testmaterialer
  • For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet (positiv graviditetstest)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelse(r), eller modtager andre forsøgsmidler(er)
  • Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater i fare (f.eks. unormale kliniske fund) eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. udviklingsforsinkelse hos patient eller vicevært)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-1000 optagelse
Undersøgelsesdeltagere vil modtage HS-1000 ICP-aflæsninger i et kontinuerligt 16 minutters interval i 30 graders liggende stilling. Optagelser vil blive opnået i én session. Når det er muligt, vil disse optagelser blive indhentet ved deres indledende undersøgelse og alle opfølgende besøg. Sportsmedicinsk personale vil koordinere isætning af HS-1000-enhedens øreprop og optagelser for ikke at forstyrre eller marginalt forsinke patientens normale, rutinemæssige kliniske evaluering.
Enhed: HS-1000 optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal optagelser, der korrelerer med hjernerystelsesdiagnose ved brug af nuværende standarder
Tidsramme: 16 minutters optageperiode
16 minutters optageperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeadSense Medical

Samarbejdspartnere

Akron Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med HS-1000 optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner