Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřímé měření intrakraniálního tlaku u pacientů s podezřením nebo dokumentovaným otřesem mozku

29. října 2019 aktualizováno: HeadSense Medical
HS-1000 je inovativní neinvazivní monitorovací zařízení, které využívá pokročilou analýzu akustického signálu pro nepřetržitý výpočet ICP. Počáteční klinická data HS-1000 také ukazují slibná při hodnocení různých cerebrálních hemodynamických parametrů, jako je průtok krve mozkem, monitorování autoregulace a kompliance cerebrovaskulárních cév. Při absenci neinvazivního monitoru intrakraniálního tlaku (ICP) mohou existovat vztahy, pokud existují, mezi otřesem mozku, načasováním otřesu mozku (např. akutní, odeznívající, vyřešený) a ICP není znám. Nové neinvazivní zařízení HS-1000 může poskytnout pohled na hodnocení možných změn ICP po otřesu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na rozdíl od zlomenin může být obtížné rozpoznat a diagnostikovat otřes mozku, protože chybí specifické diagnostické testy nebo klinické nálezy. Současná diagnostická doporučení zahrnují multifaktoriální přístup zahrnující inventuru symptomů, základní neuropsychologické vyšetření a neuropsychologické posouzení po úrazu a testování rovnováhy.

Absence tohoto paradigmatu je skutečně objektivním měřítkem fyziologických změn spojených s otřesem mozku. Kromě toho jsou příznaky po otřesu mozku u každého jedince jedinečné a liší se ve výskytu, stupni a závažnosti. Z těchto důvodů by klinickou diagnózu otřesu mozku měl stanovit poskytovatel zdravotní péče obeznámený se sportovcem a znalý rozpoznávání a hodnocení příznaků otřesu mozku.

Tato studie si klade za cíl určit měření ICP odvozená z neinvazivního zařízení HS-1000 u dětí a dospívajících, kteří byli pozorováni na klinice sportovního lékařství Akron Children's Hospital pro otřes mozku (kdykoli během jejich péče) ve srovnání s hodnotami ICP získanými u dětí Akron, které odpovídají věku a pohlaví. Pacienti kliniky sportovního lékařství v nemocnici bez poranění hlavy.

K účasti na této studii budou pozváni pacienti s anamnézou a/nebo symptomy poranění hlavy, o které se pečuje na klinice sportovní medicíny v dětské nemocnici Akron. Účastníci studie získají hodnoty ICP HS-1000 v nepřetržitém 16minutovém intervalu v poloze 30 stupňů na zádech. Nahrávky budou získány v jedné relaci. Pokud je to možné, budou tyto záznamy získány při jejich úvodním vyšetření a všech následných návštěvách. Zaměstnanci sportovního lékařství budou koordinovat vkládání zátkových chráničů sluchu zařízení HS-1000 a záznamy tak, aby neinterferovaly s běžným rutinním klinickým vyšetřením pacienta a ani jej okrajově nezdržovaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Congeni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas P Wolski Jr., DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 12 až < 18 let, kteří jsou sledováni, s diagnózou a/nebo léčeni pro traumatické poškození mozku (TBI) na klinice otřesů mozku v dětské nemocnici v Akronu, jsou způsobilí k zařazení do této studie.
  • Kontrolní skupina se bude skládat z demograficky srovnatelných pacientů léčených v Akron Children's Hospital Center Sports Medicine, kteří nemají souvislost s traumatem hlavy. Tito účastníci studie bez poranění mozku obdrží stejná měření pomocí ICP monitorovacího zařízení při jejich počátečním vyšetření a následných návštěvách, jako u pacientů s otřesem mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání terapie zánětu středního ucha
  • Subjekt s kostní abnormalitou lebky v důsledku předchozí zlomeniny nebo jiné příčiny, která může bránit zařízení HeadSense
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z testovaných materiálů nebo kontraindikace testovaných materiálů
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Subjekty, které jsou v současné době zapsány do nebo méně než 30 dnů po účasti na jiném výzkumném zařízení nebo studii (studiích léků) nebo dostávají jiné zkoumané činidlo (látky)
  • Jakýkoli stav, který může ohrozit účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie (např. abnormální klinický nález) nebo může bránit schopnosti získat informovaný souhlas (např. vývojové zpoždění pacienta nebo ošetřovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záznam HS-1000
Účastníci studie získají hodnoty ICP HS-1000 v nepřetržitém 16minutovém intervalu v poloze 30 stupňů na zádech. Nahrávky budou získány v jedné relaci. Pokud je to možné, budou tyto záznamy získány při jejich úvodním vyšetření a všech následných návštěvách. Zaměstnanci sportovního lékařství budou koordinovat vkládání zátkových chráničů sluchu zařízení HS-1000 a záznamy tak, aby neinterferovaly s běžným rutinním klinickým vyšetřením pacienta a ani jej okrajově nezdržovaly.
Přístroj: Záznam HS-1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet záznamů, které korelují s diagnózou otřesu mozku pomocí současných standardů
Časové okno: Doba záznamu 16 minut
Doba záznamu 16 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeadSense Medical

Spolupracovníci

Akron Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Záznam HS-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit