Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрямое измерение внутричерепного давления у пациентов с подозрением или подтвержденным сотрясением мозга

29 октября 2019 г. обновлено: HeadSense Medical
HS-1000 — это инновационное устройство для неинвазивного мониторинга, в котором используется расширенный анализ акустических сигналов для непрерывного расчета внутричерепного давления. Первоначальные клинические данные HS-1000 также обещают оценить различные параметры церебральной гемодинамики, такие как мозговой кровоток, мониторинг ауторегуляции и податливость цереброваскулярных сосудов. При отсутствии неинвазивного монитора внутричерепного давления (ВЧД) взаимосвязь, если таковая имеется, между сотрясением мозга и временем сотрясения мозга (например, острый, разрешающийся, разрешившийся) и ВЧД неизвестно. Новое неинвазивное устройство HS-1000 может дать представление об оценке возможных изменений внутричерепного давления после сотрясения мозга у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от переломов, сотрясение мозга бывает трудно распознать и диагностировать из-за отсутствия специфических диагностических тестов или клинических данных. Текущие диагностические рекомендации включают многофакторный подход, включающий инвентаризацию симптомов, исходную и посттравматическую нейропсихологическую оценку, а также тестирование баланса.

В этой парадигме отсутствует действительно объективная мера физиологических изменений, связанных с сотрясением мозга. Кроме того, симптомы после сотрясения мозга уникальны для каждого человека и различаются по частоте возникновения, степени и тяжести. По этим причинам клинический диагноз сотрясения мозга должен ставить медицинский работник, знакомый со спортсменом и обладающий знаниями в области распознавания и оценки симптомов сотрясения мозга.

Это исследование направлено на определение измерений ВЧД, полученных с помощью неинвазивного устройства HS-1000, у детей и подростков, наблюдаемых в Клинике спортивной медицины Детской больницы Акрон по поводу сотрясения мозга (в любое время во время их лечения), по сравнению со значениями ВЧД, полученными в Детской больнице Акрон соответствующего возраста и пола. Пациенты клиники спортивной медицины больницы без травм головы в анамнезе.

К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты с травмой головы в анамнезе и/или симптомами, находящиеся на лечении в Клинике спортивной медицины Детской больницы Акрон. Участники исследования будут получать показания внутричерепного давления HS-1000 в течение непрерывного 16-минутного интервала в положении лежа на спине под углом 30 градусов. Записи будут получены за один сеанс. Когда это возможно, эти записи будут получены во время их первоначального осмотра и всех последующих посещений. Персонал спортивной медицины будет координировать установку берушей устройства HS-1000 и запись, чтобы не мешать и не задерживать обычное клиническое обследование пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana Hromyak, BS
  • Номер телефона: 216-526-8534
  • Электронная почта: dana@head-sense-med.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Контакт:
          • Heather Anthony, RN
          • Номер телефона: 330-543-0731
          • Электронная почта: hanthony@chmca.org
        • Главный следователь:
          • Joseph Congeni, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas P Wolski Jr., DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 12 до < 18 лет, наблюдающиеся, диагностированные и/или получающие лечение от черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в Клинике спортивной медицины Акронской детской больницы, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Контрольная группа будет состоять из демографически сопоставимых пациентов, находящихся на лечении в Центре спортивной медицины Акронской детской больницы, не связанных с черепно-мозговой травмой. Эти участники исследования без травм головного мозга будут получать те же измерения устройства для мониторинга внутричерепного давления при первоначальном осмотре и последующих посещениях, что и у пациентов с сотрясением мозга.

Критерий исключения:

  • Получение терапии среднего отита
  • Субъект с костной аномалией черепа, вторичной по отношению к предыдущему перелому или другой причине, которая может препятствовать работе устройства HeadSense.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из тестовых материалов или противопоказания к тестируемым материалам
  • Для женщин детородного возраста: беременность (положительный тест на беременность)
  • Субъекты, зарегистрированные в настоящее время или менее чем через 30 дней после участия в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства или получающие другое исследуемое вещество (агенты)
  • Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании или интерпретацию результатов исследования (например, аномальные клинические данные) или может препятствовать получению информированного согласия (например, задержка развития пациента или лица, осуществляющего уход)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запись HS-1000
Участники исследования будут получать показания внутричерепного давления HS-1000 в течение непрерывного 16-минутного интервала в положении лежа на спине под углом 30 градусов. Записи будут получены за один сеанс. Когда это возможно, эти записи будут получены во время их первоначального осмотра и всех последующих посещений. Персонал спортивной медицины будет координировать установку берушей устройства HS-1000 и запись, чтобы не мешать и не задерживать обычное клиническое обследование пациента.
Устройство: Запись HS-1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество записей, которые коррелируют с диагнозом сотрясения мозга с использованием действующих стандартов
Временное ограничение: 16-минутный период записи
16-минутный период записи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeadSense Medical

Соавторы

Akron Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Запись HS-1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться