根治的前立腺切除術後に前立腺癌が再発した男性の管理を個別化するためのサルベージ放射線療法中の 68-Ga-前立腺特異膜抗原 (PSMA)-陽電子放出断層撮影装置 (PET) および早期前立腺特異抗原 (PSA) 動態の前向き評価 (PROPER)
2020年5月25日 更新者：Lund University Hospital
根治的前立腺切除術後に前立腺がんが再発した男性の管理を個別化するためのサルベージ放射線療法中の 68-Ga-PSMA -PET および初期 PSA 動態の前向き評価
これは、前立腺切除術後に PSA が再発した患者を対象とした非盲検第 II 相試験です。 研究に参加する患者は全員、前立腺ベッドへの最初の50グレイ（Gy）放射線療法（25×2Gy）を受け、その後、放射線療法の5週間目のPSA反応に応じて反応者または非反応者に分類されます。
68-Ga-PSMA-PET は放射線療法の開始前に行われ、PSA 反応が悪い患者の癌病変を特定するために、5 回目の治療週の前に分析されます。 5週間の放射線療法後にPSA反応を示した患者にはそれ以降の治療は受けられませんが、PSA反応が悪い患者にはリンパ節転移に対する放射線療法や局所再発に対するブーストフラクションなどの追加療法が必要になる場合があります。 3 つ以上のリンパ節転移または遠隔転移のある患者には、それ以上の放射線治療は受けられませんが、個別の全身療法が開始されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Lund University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的前立腺切除術標本における前立腺がんの組織学的証拠
- 少なくとも 2 つの PSA 値の上昇があり、そのうち最後の値が 0.15 ng/ml 以上
- 腫瘍、局所リンパ節、転移 (TNM): 任意の T、N0/x、M0/x
- 年齢：18歳以上
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 > 10年
- 適切な臨床検査所見: 血液学的: ヘモグロビン > 90 g/L (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります) 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1,0 x 109/L、血小板 ≥ 75 x 109/L 肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≤ 5 x ULN 腎臓: クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 患者はプロトコルに従うことができなければなりません
除外基準:
- 画像または標本における転移の証拠 (例: リンパ節郭清時のN1）
- ホルモン（抗アンドロゲン、GnRH）による以前または進行中の治療
- 骨盤への以前の放射線治療
- 過去5年間に前立腺がんおよび基底細胞腫以外の悪性腫瘍の既往歴。
- 臨床的に重要な（すなわち、 活動的）心血管疾患、例： 心筋梗塞（6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIII～IVのうっ血性心不全
- 重度の肺疾患、例: 肺線維症
- 研究者が患者が治験に参加することが望ましくない、と判断したその他の重篤または制御不能な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ga-PSMA-PET で測定された非応答者と応答者の腫瘍検出率。
時間枠：PSA 反応は 5 週間の放射線治療後に評価されます。ベースラインでの Ga-PSMA-PET を、PSA 反応グループと非反応グループで比較します。
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PSA 反応は 5 週間の放射線治療後に評価されます。ベースラインでの Ga-PSMA-PET を、PSA 反応グループと非反応グループで比較します。
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放射線療法中の PSA 反応の評価。
時間枠：放射線療法中に週に 1 回評価され、放射線療法の期間は 35 日間です。 2 Gy 分割で 70 Gy。
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放射線療法中に週に 1 回評価され、放射線療法の期間は 35 日間です。 2 Gy 分割で 70 Gy。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の PSA 反応の評価。
時間枠：治療後 6、12、24、および 60 か月後に評価されます。
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治療後 6、12、24、および 60 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD、Lund University Hospital, Department of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。