Prospectieve evaluatie van 68-Ga-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positronemissietomografie (PET) en vroege prostaatspecifiek antigeen (PSA)-kinetiek tijdens salvage-radiotherapie voor het personaliseren van de behandeling van mannen met terugval van prostaatkanker na radicale prostatectomie (PROPER)
25 mei 2020 bijgewerkt door: Lund University Hospital
Prospectieve evaluatie van 68-Ga-PSMA-PET en vroege PSA-kinetiek tijdens salvage-radiotherapie voor het personaliseren van de behandeling van mannen met terugval van prostaatkanker na radicale prostatectomie
Dit is een open-label fase II-studie bij patiënten met PSA-recidief na prostatectomie. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen allemaal aanvankelijk 50 Gray (Gy) radiotherapie (25 x 2Gy) op het prostaatbed en worden daarna geclassificeerd als responders of non-responders, afhankelijk van de PSA-respons in de vijfde week van de radiotherapie.
Een 68-Ga-PSMA-PET wordt uitgevoerd vóór de start van radiotherapie en geanalyseerd vóór de vijfde behandelingsweek om kankerlaesies te identificeren bij patiënten met een slechte PSA-respons. Patiënten met een PSA-respons na 5 weken radiotherapie krijgen geen volgende therapie, terwijl patiënten met een slechte PSA-respons aanvullende therapie nodig kunnen hebben, zoals radiotherapie bij lymfekliermetastasen en/of boostfracties bij lokaal recidief. Patiënten met meer dan 3 lymfekliermetastasen of metastasen op afstand krijgen geen radiotherapie meer, maar starten met geïndividualiseerde systemische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van prostaatkanker in het radicale prostatectomiemonster
- Minimaal 2 stijgende PSA-waarden, waarvan de laatste ≥ 0,15 ng/ml
- Tumor, regionale knooppunten, metastase (TNM): elke T, N0/x, M0/x
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
- Levensverwachting > 10 jaar
- Adequate laboratoriumbevindingen: hematologisch: hemoglobine > 90 g/l (kan worden getransfundeerd om dit niveau te behouden of te overschrijden) absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l lever: bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN nier: creatinine ≤ 1,5 x ULN
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastase op beeldvorming of in specimen (bijv. N1 bij lymfeklierdissectie)
- Eerdere of lopende behandeling met hormonen (antiandrogenen, GnRH)
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
- Eerdere maligniteiten anders dan prostaatkanker en basalioom in de afgelopen 5 jaar.
- Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten b.v. myocardinfarct (≤ 6 maanden), onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad III-IV congestief hartfalen
- Ernstige longziekte, b.v. longfibrose
- Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumordetectiepercentage gemeten met Ga-PSMA-PET bij non-responders versus responders.
Tijdsspanne: PSA-respons wordt geëvalueerd na 5 weken radiotherapie. Ga-PSMA-PET bij baseline wordt vergeleken in de PSA-respondergroep in vergelijking met de non-respondergroep
|
PSA-respons wordt geëvalueerd na 5 weken radiotherapie. Ga-PSMA-PET bij baseline wordt vergeleken in de PSA-respondergroep in vergelijking met de non-respondergroep
|
|
Beoordeling van PSA-respons tijdens radiotherapie.
Tijdsspanne: Wordt eenmaal per week geëvalueerd tijdens radiotherapie, duur van radiotherapie is 35 dagen; 70 Gy in fracties van 2 Gy.
|
Wordt eenmaal per week geëvalueerd tijdens radiotherapie, duur van radiotherapie is 35 dagen; 70 Gy in fracties van 2 Gy.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de PSA-respons na de behandeling.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd op 6, 12, 24 en 60 maanden na de behandeling.
|
Wordt geëvalueerd op 6, 12, 24 en 60 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .