Prospektiv evaluering av 68-Ga-prostata spesifikt membranantigen (PSMA)-positronemisjonstomograf (PET) og tidlig prostatisk spesifikt antigen (PSA) kinetikk under bergingsstrålebehandling for personalisering av behandlingen av menn med tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi (PROPER)
25. mai 2020 oppdatert av: Lund University Hospital
Prospektiv evaluering av 68-Ga-PSMA-PET og tidlig PSA-kinetikk under bergingsstrålebehandling for å tilpasse behandlingen av menn med tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi
Dette er en åpen fase II-studie hos pasienter med PSA-residiv etter prostatektomi. Pasienter som deltar i studien vil alle motta initial 50 Gray (Gy) strålebehandling (25 x 2Gy) til prostatasengen og deretter bli klassifisert som enten respondere eller non-responders avhengig av PSA-respons ved femte uke med strålebehandling.
En 68-Ga-PSMA-PET gjøres før start av strålebehandling, og analyseres før femte behandlingsuke for å identifisere kreftlesjoner hos pasienter med dårlig PSA-respons. Pasienter med PSA-respons etter 5 ukers strålebehandling vil ikke motta noen etterfølgende behandling, mens pasienter med dårlig PSA-respons kan ha behov for tilleggsbehandling som strålebehandling mot lymfeknutemetastaser og/eller boost fraksjoner til lokalt residiv. Pasienter med mer enn 3 lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser vil ikke få mer strålebehandling, men individualisert systemisk behandling vil startes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologiske bevis på prostatakreft i den radikale prostatektomiprøven
- Minst 2 stigende PSA-verdier, hvorav den siste ≥ 0,15 ng/ml
- Tumor, regionale noder, metastaser (TNM): enhver T, N0/x, M0/x
- Alder: 18 år eller eldre
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1
- Forventet levealder > 10 år
- Tilstrekkelige laboratoriefunn: hematologisk: hemoglobin > 90 g/L (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået) absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, blodplater ≥ 75 x 109/L lever: bilirubin ≤ 1. x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN nyre: kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Signert skriftlig informert samtykke
- Pasienten skal kunne overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastaser på bildebehandling eller i prøve (f.eks. N1 ved lymfeknutedisseksjon)
- Tidligere eller pågående behandling med hormoner (antiandrogener, GnRH)
- Forutgående strålebehandling til bekkenet
- Tidligere malignitet annet enn prostatakreft og basaliom de siste 5 årene.
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte- og karsykdommer f.eks. hjerteinfarkt (≤ 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig lungesykdom f.eks. lungefibrose
- Enhver annen alvorlig eller ukontrollert sykdom som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å gå inn i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumordeteksjonsrate målt med Ga-PSMA-PET hos ikke-respondere versus respondere.
Tidsramme: PSA-respons evalueres etter 5 ukers strålebehandling. Ga-PSMA-PET ved baseline sammenlignes i PSA-respondergruppen sammenlignet med ikke-respondergruppen
|
PSA-respons evalueres etter 5 ukers strålebehandling. Ga-PSMA-PET ved baseline sammenlignes i PSA-respondergruppen sammenlignet med ikke-respondergruppen
|
|
Vurdering av PSA-respons under strålebehandling.
Tidsramme: Evalueres en gang ukentlig under strålebehandling, varigheten av strålebehandlingen er 35 dager; 70 Gy i 2 Gy-brøker.
|
Evalueres en gang ukentlig under strålebehandling, varigheten av strålebehandlingen er 35 dager; 70 Gy i 2 Gy-brøker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av PSA-respons etter behandling.
Tidsramme: Evalueres 6, 12, 24 og 60 måneder etter behandling.
|
Evalueres 6, 12, 24 og 60 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .