Prospektywna ocena pozytonowej tomografii emisyjnej 68-Ga-prostaty (PSMA)-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i wczesnego antygenu swoistego prostaty (PSA) podczas radioterapii ratunkowej w celu personalizacji postępowania u mężczyzn z nawrotem raka prostaty po radykalnej prostatektomii (PROPER)
25 maja 2020 zaktualizowane przez: Lund University Hospital
Prospektywna ocena kinetyki 68-Ga-PSMA-PET i wczesnego PSA podczas radioterapii ratunkowej w celu personalizacji postępowania u mężczyzn z nawrotem raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii
Jest to otwarte badanie fazy II u pacjentów z nawrotem PSA po prostatektomii. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają początkową radioterapię 50 Gy (25 x 2 Gy) na łożysko prostaty, a następnie zostaną sklasyfikowani jako reagujący lub niereagujący, w zależności od odpowiedzi PSA w piątym tygodniu radioterapii.
68-Ga-PSMA-PET wykonuje się przed rozpoczęciem radioterapii i analizuje przed piątym tygodniem leczenia w celu identyfikacji zmian nowotworowych u pacjentów ze słabą odpowiedzią na PSA. Pacjenci z odpowiedzią PSA po 5 tygodniach radioterapii nie otrzymają żadnej kolejnej terapii, podczas gdy pacjenci ze słabą odpowiedzią PSA mogą wymagać dodatkowej terapii, takiej jak radioterapia przerzutów do węzłów chłonnych i/lub frakcji przypominających w przypadku wznowy miejscowej. Pacjenci z więcej niż 3 przerzutami do węzłów chłonnych lub przerzutami odległymi nie będą już poddawani radioterapii, ale zostaną rozpoczęte zindywidualizowane leczenie systemowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne dowody raka prostaty w próbce radykalnej prostatektomii
- Co najmniej 2 rosnące wartości PSA, z których ostatnia ≥ 0,15 ng/ml
- Guz, węzły regionalne, przerzuty (TNM): dowolne T, N0/x, M0/x
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
- Oczekiwana długość życia > 10 lat
- Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych: hematologiczne: hemoglobina > 90 g/l (może być przetoczona w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu) bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l wątroba: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≤ 5 x GGN nerki: kreatynina ≤ 1,5 x GGN
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność przerzutów w obrazowaniu lub w materiale (np. N1 przy rozwarstwieniu węzłów chłonnych)
- Wcześniejsze lub trwające leczenie hormonalne (antyandrogeny, GnRH)
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przebyte nowotwory złośliwe inne niż rak prostaty i basalioma w ciągu ostatnich 5 lat.
- Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia np. zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia III-IV według New York Heart Association (NYHA)
- Ciężka choroba płuc, np. zwłóknienie płuc
- Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania nowotworu mierzona za pomocą Ga-PSMA-PET u osób nieodpowiadających na leczenie w porównaniu z odpowiadającymi.
Ramy czasowe: Odpowiedź PSA ocenia się po 5 tygodniach radioterapii. Ga-PSMA-PET na początku badania porównano w grupie z odpowiedzią na PSA w porównaniu z grupą bez odpowiedzi
|
Odpowiedź PSA ocenia się po 5 tygodniach radioterapii. Ga-PSMA-PET na początku badania porównano w grupie z odpowiedzią na PSA w porównaniu z grupą bez odpowiedzi
|
|
Ocena odpowiedzi PSA podczas radioterapii.
Ramy czasowe: Ocenia się raz w tygodniu podczas radioterapii, czas trwania radioterapii wynosi 35 dni; 70 Gy we frakcjach po 2 Gy.
|
Ocenia się raz w tygodniu podczas radioterapii, czas trwania radioterapii wynosi 35 dni; 70 Gy we frakcjach po 2 Gy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odpowiedzi PSA po leczeniu.
Ramy czasowe: Ocenia się po 6, 12, 24 i 60 miesiącach po leczeniu.
|
Ocenia się po 6, 12, 24 i 60 miesiącach po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .