Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení 68-Ga-prostatického specifického membránového antigenu (PSMA)-pozitronového emisního tomografu (PET) a kinetiky časného prostatického specifického antigenu (PSA) během záchranné radioterapie pro personalizaci léčby mužů s relapsem rakoviny prostaty po radikální prostatektomii (PROPER)

25. května 2020 aktualizováno: Lund University Hospital

Prospektivní hodnocení 68-Ga-PSMA-PET a časné PSA kinetiky během záchranné radioterapie pro personalizaci léčby mužů s relapsem rakoviny prostaty po radikální prostatektomii

Toto je otevřená studie fáze II u pacientů s recidivou PSA po prostatektomii. Pacienti vstupující do studie budou všichni dostávat počáteční 50 Gray (Gy) radioterapii (25 x 2Gy) na lůžko prostaty a poté budou klasifikováni jako reagující nebo nereagující v závislosti na PSA odpovědi v pátém týdnu radioterapie.

68-Ga-PSMA-PET se provádí před zahájením radioterapie a analyzuje se před pátým týdnem léčby, aby se identifikovaly rakovinné léze u pacientů se špatnou odpovědí PSA. Pacienti s odpovědí PSA po 5 týdnech radioterapie nedostanou žádnou následnou terapii, zatímco pacienti se špatnou odpovědí PSA mohou potřebovat další terapii, jako je radioterapie metastáz v lymfatických uzlinách a/nebo boost frakce k lokální recidivě. Pacienti s více než 3 metastázami v lymfatických uzlinách nebo vzdálenými metastázami již nebudou dostávat radioterapii, ale bude zahájena individualizovaná systémová léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický důkaz rakoviny prostaty ve vzorku z radikální prostatektomie
  • Minimálně 2 stoupající hodnoty PSA, z nichž poslední ≥ 0,15 ng/ml
  • Nádor, regionální uzliny, metastázy (TNM): jakýkoli T, N0/x, M0/x
  • Věk: 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
  • Předpokládaná délka života > 10 let
  • Adekvátní laboratorní nálezy: hematologické: hemoglobin > 90 g/l (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny) absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 75 x 109/l jaterní: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALAT) ≤ 5 x ULN renální: kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být schopen protokol dodržovat

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastázy na zobrazení nebo ve vzorku (např. N1 při disekci lymfatických uzlin)
  • Předchozí nebo probíhající léčba hormony (antiandrogeny, GnRH)
  • Před radioterapií pánve
  • Předchozí malignita jiná než rakovina prostaty a bazaliom za posledních 5 let.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění např. infarkt myokardu (≤ 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně III-IV podle New York Heart Association (NYHA)
  • Těžké plicní onemocnění, např. plicní fibróza
  • Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radioterapie
Záření: Externí radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce nádoru měřená pomocí Ga-PSMA-PET u non-respondérů versus respondérů.
Časové okno: Odpověď PSA se hodnotí po 5 týdnech radioterapie. Ga-PSMA-PET na začátku se porovnává ve skupině pacientů s PSA ve srovnání se skupinou bez odpovědi
Odpověď PSA se hodnotí po 5 týdnech radioterapie. Ga-PSMA-PET na začátku se porovnává ve skupině pacientů s PSA ve srovnání se skupinou bez odpovědi
Hodnocení odpovědi PSA během radioterapie.
Časové okno: Vyhodnocuje se jednou týdně během radioterapie, délka radioterapie je 35 dní; 70 Gy ve zlomcích 2 Gy.
Vyhodnocuje se jednou týdně během radioterapie, délka radioterapie je 35 dní; 70 Gy ve zlomcích 2 Gy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení odpovědi PSA po léčbě.
Časové okno: Hodnotí se 6, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.
Hodnotí se 6, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit