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Évaluation prospective de la cinétique de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) 68-Ga-tomographe par émission de positrons (TEP) et de l'antigène prostatique spécifique (APS) précoce pendant la radiothérapie de sauvetage pour personnaliser la prise en charge des hommes présentant une rechute du cancer de la prostate après une prostatectomie radicale (PROPER)

25 mai 2020 mis à jour par: Lund University Hospital

Évaluation prospective du 68-Ga-PSMA-PET et de la cinétique précoce du PSA pendant la radiothérapie de sauvetage pour personnaliser la prise en charge des hommes présentant une rechute du cancer de la prostate après une prostatectomie radicale

Il s'agit d'un essai ouvert de phase II chez des patients présentant une récidive du PSA après prostatectomie. Les patients entrant dans l'étude recevront tous une radiothérapie initiale de 50 Gray (Gy) (25 x 2Gy) au lit de la prostate et seront ensuite classés comme répondeurs ou non-répondeurs en fonction de la réponse PSA à la cinquième semaine de radiothérapie.

Une TEP au 68-Ga-PSMA est réalisée avant le début de la radiothérapie et analysée avant la cinquième semaine de traitement afin d'identifier les lésions cancéreuses chez les patients ayant une mauvaise réponse au PSA. Les patients présentant une réponse au PSA après 5 semaines de radiothérapie ne recevront aucun traitement ultérieur, tandis que les patients présentant une faible réponse au PSA peuvent avoir besoin d'un traitement supplémentaire tel qu'une radiothérapie contre les métastases des ganglions lymphatiques et/ou des fractions de rappel en cas de récidive locale. Les patients ayant plus de 3 métastases ganglionnaires ou à distance ne recevront plus de radiothérapie, mais un traitement systémique individualisé sera débuté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Lund University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique du cancer de la prostate dans l'échantillon de prostatectomie radicale
  • Au moins 2 valeurs de PSA en hausse, dont la dernière ≥ 0,15 ng/ml
  • Tumeur, ganglions régionaux, métastases (TNM) : tout T, N0/x, M0/x
  • Âge : 18 ans ou plus
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1
  • Espérance de vie > 10 ans
  • Résultats de laboratoire adéquats : hématologiques : hémoglobine > 90 g/L (peut être transfusée pour maintenir ou dépasser ce niveau) nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, plaquettes ≥ 75 x 109/L hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 5 x LSN rénal : créatinine ≤ 1,5 x LSN
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Le patient doit être en mesure de respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à l'imagerie ou dans un échantillon (par ex. N1 à la dissection des ganglions lymphatiques)
  • Traitement hormonal antérieur ou en cours (antiandrogènes, GnRH)
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • Malignité antérieure autre que le cancer de la prostate et le basaliome au cours des 5 dernières années.
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiovasculaire, par ex. infarctus du myocarde (≤ 6 mois), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie pulmonaire sévère, par ex. fibrose pulmonaire
  • Toute autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'inscription du patient à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiothérapie
Radiation: Radiothérapie externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection des tumeurs mesuré avec Ga-PSMA-PET chez les non-répondeurs par rapport aux répondeurs.
Délai: La réponse PSA est évaluée après 5 semaines de radiothérapie. Ga-PSMA-PET au départ est comparé dans le groupe PSA-répondeur par rapport au groupe non-répondeur
La réponse PSA est évaluée après 5 semaines de radiothérapie. Ga-PSMA-PET au départ est comparé dans le groupe PSA-répondeur par rapport au groupe non-répondeur
Évaluation de la réponse du PSA pendant la radiothérapie.
Délai: Est évalué une fois par semaine pendant la radiothérapie, la durée de la radiothérapie est de 35 jours ; 70 Gy en fractions de 2 Gy.
Est évalué une fois par semaine pendant la radiothérapie, la durée de la radiothérapie est de 35 jours ; 70 Gy en fractions de 2 Gy.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la réponse PSA après traitement.
Délai: Est évalué à 6, 12, 24 et 60 mois après le traitement.
Est évalué à 6, 12, 24 et 60 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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