Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af 68-Ga-prostata-specifikt membranantigen (PSMA)-Positron-emissionstomografi (PET) og tidlig prostataspecifikt antigen (PSA) kinetik under redningsstrålebehandling til personalisering af behandlingen af ​​mænd med tilbagefald af prostatacancer efter radikal prostatektomi (PROPER)

25. maj 2020 opdateret af: Lund University Hospital

Prospektiv evaluering af 68-Ga-PSMA-PET og tidlig PSA-kinetik under bjærgningsstrålebehandling til personalisering af behandlingen af ​​mænd med tilbagefald af prostatacancer efter radikal prostatektomi

Dette er et åbent fase II forsøg med patienter med PSA-tilbagefald efter prostatektomi. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil alle modtage indledende 50 Gray (Gy) strålebehandling (25 x 2Gy) til prostata sengen og derefter blive klassificeret som enten respondere eller non-responders afhængigt af PSA-respons ved femte uges strålebehandling.

En 68-Ga-PSMA-PET udføres før start af strålebehandling og analyseres før femte behandlingsuge for at identificere cancerlæsioner hos patienter med dårlig PSA-respons. Patienter med PSA-respons efter 5 ugers strålebehandling vil ikke modtage nogen efterfølgende behandling, mens patienter med dårligt PSA-respons kan have behov for yderligere behandling såsom strålebehandling til lymfeknudemetastaser og/eller boost fraktioner til lokalt tilbagefald. Patienter med mere end 3 lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser vil ikke modtage mere strålebehandling, men individualiseret systemisk behandling vil blive påbegyndt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske beviser for prostatacancer i den radikale prostatektomiprøve
  • Mindst 2 stigende PSA-værdier, hvoraf den sidste ≥ 0,15 ng/ml
  • Tumor, regionale knuder, metastaser (TNM): enhver T, N0/x, M0/x
  • Alder: 18 år eller ældre
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid > 10 år
  • Tilstrækkelige laboratoriefund: hæmatologisk: hæmoglobin > 90 g/l (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau) absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, blodplader ≥ 75 x 109/L lever: bilirubin ≤ 1. x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN nyre: kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser på billeddannelse eller i prøve (f.eks. N1 ved lymfeknudedissektion)
  • Forudgående eller igangværende behandling med hormoner (antiandrogener, GnRH)
  • Forudgående strålebehandling til bækkenet
  • Tidligere malignitet bortset fra prostatacancer og basaliom de seneste 5 år.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertekarsygdomme f.eks. myokardieinfarkt (≤ 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Svær lungesygdom f.eks. lungefibrose
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strålebehandling
Stråling: Ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumordetektionshastighed målt med Ga-PSMA-PET hos ikke-respondere versus respondere.
Tidsramme: PSA-respons vurderes efter 5 ugers strålebehandling. Ga-PSMA-PET ved baseline sammenlignes i PSA-respondergruppen sammenlignet med non-respondergruppen
PSA-respons vurderes efter 5 ugers strålebehandling. Ga-PSMA-PET ved baseline sammenlignes i PSA-respondergruppen sammenlignet med non-respondergruppen
Vurdering af PSA-respons under strålebehandling.
Tidsramme: Evalueres en gang om ugen under strålebehandling, varigheden af ​​strålebehandling er 35 dage; 70 Gy i 2 Gy-brøker.
Evalueres en gang om ugen under strålebehandling, varigheden af ​​strålebehandling er 35 dage; 70 Gy i 2 Gy-brøker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PSA-respons efter behandling.
Tidsramme: Evalueres 6, 12, 24 og 60 måneder efter behandlingen.
Evalueres 6, 12, 24 og 60 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende prostatakræft

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner