Prospektive Bewertung der Kinetik des 68-Ga-Prostata-spezifischen Membranantigens (PSMA)-Positronenemissionstomographen (PET) und des frühen prostataspezifischen Antigens (PSA) während der Salvage-Strahlentherapie zur Personalisierung der Behandlung von Männern mit Prostatakrebsrückfall nach radikaler Prostatektomie (PROPER)
25. Mai 2020 aktualisiert von: Lund University Hospital
Prospektive Bewertung der 68-Ga-PSMA-PET- und frühen PSA-Kinetik während der Salvage-Strahlentherapie zur Personalisierung der Behandlung von Männern mit Prostatakrebsrückfall nach radikaler Prostatektomie
Dies ist eine offene Phase-II-Studie bei Patienten mit PSA-Rezidiven nach Prostatektomie. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten alle zunächst eine Strahlentherapie mit 50 Gray (Gy) (25 x 2 Gy) am Prostatabett und werden danach je nach PSA-Reaktion in der fünften Woche der Strahlentherapie entweder als Responder oder Non-Responder eingestuft.
Vor Beginn der Strahlentherapie wird eine 68-Ga-PSMA-PET durchgeführt und vor der fünften Behandlungswoche analysiert, um Krebsläsionen bei Patienten mit schlechter PSA-Reaktion zu identifizieren. Patienten mit PSA-Reaktion nach 5 Wochen Strahlentherapie erhalten keine weitere Therapie, während Patienten mit schlechter PSA-Reaktion möglicherweise eine zusätzliche Therapie wie Strahlentherapie bei Lymphknotenmetastasen und/oder Boost-Fraktionen bei Lokalrezidiven benötigen. Patienten mit mehr als 3 Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen erhalten keine weitere Strahlentherapie, sondern es wird mit einer individualisierten systemischen Therapie begonnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lund, Schweden, 221 85
- Lund University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis von Prostatakrebs in der Probe der radikalen Prostatektomie
- Mindestens 2 steigende PSA-Werte, davon der letzte ≥ 0,15 ng/ml
- Tumor, regionale Knoten, Metastasierung (TNM): jedes T, N0/x, M0/x
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
- Lebenserwartung > 10 Jahre
- Ausreichende Laborbefunde: hämatologisch: Hämoglobin > 90 g/L (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten) absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, Blutplättchen ≥ 75 x 109/L Leber: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN renal: Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Metastasierung auf der Bildgebung oder in der Probe (z. B. N1 bei Lymphknotendissektion)
- Vorherige oder laufende Behandlung mit Hormonen (Antiandrogene, GnRH)
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Frühere bösartige Erkrankungen außer Prostatakrebs und Basaliom in den letzten 5 Jahren.
- Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Myokardinfarkt (≤ 6 Monate), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad III–IV der New York Heart Association (NYHA).
- Schwere Lungenerkrankung, z.B. Lungenfibrose
- Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mit Ga-PSMA-PET gemessene Tumorerkennungsrate bei Non-Respondern im Vergleich zu Respondern.
Zeitfenster: Die PSA-Reaktion wird nach 5 Wochen Strahlentherapie bewertet. Ga-PSMA-PET zu Studienbeginn wird in der PSA-Responder-Gruppe mit der Non-Responder-Gruppe verglichen
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Die PSA-Reaktion wird nach 5 Wochen Strahlentherapie bewertet. Ga-PSMA-PET zu Studienbeginn wird in der PSA-Responder-Gruppe mit der Non-Responder-Gruppe verglichen
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Beurteilung der PSA-Reaktion während der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Wird einmal wöchentlich während der Strahlentherapie ausgewertet, die Dauer der Strahlentherapie beträgt 35 Tage; 70 Gy in 2 Gy-Fraktionen.
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Wird einmal wöchentlich während der Strahlentherapie ausgewertet, die Dauer der Strahlentherapie beträgt 35 Tage; 70 Gy in 2 Gy-Fraktionen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der PSA-Reaktion nach der Behandlung.
Zeitfenster: Wird 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Behandlung ausgewertet.
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Wird 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Behandlung ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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