근치적 전립선절제술 후 전립선암이 재발한 남성의 관리를 개인화하기 위한 구제 방사선 요법 중 68-Ga-전립선 특정 막 항원(PSMA)-양전자 방출 단층 촬영기(PET) 및 초기 전립선 특정 항원(PSA) 동역학의 전향적 평가 (PROPER)
2020년 5월 25일 업데이트: Lund University Hospital
근치적 전립선 절제술 후 전립선암이 재발한 남성의 관리를 개인화하기 위한 회수 방사선 요법 중 68-Ga-PSMA -PET 및 초기 PSA 동역학의 전향적 평가
이것은 전립선절제술 후 PSA 재발 환자를 대상으로 한 공개 라벨 제2상 시험입니다. 연구에 참여하는 환자는 모두 초기 50 그레이(Gy) 방사선 요법(25 x 2Gy)을 전립선 침상에 받은 후 방사선 요법 5주차에 PSA 반응에 따라 반응자 또는 비반응자로 분류됩니다.
68-Ga-PSMA-PET는 방사선 요법을 시작하기 전에 실시하고 PSA 반응이 좋지 않은 환자에서 암 병변을 식별하기 위해 치료 5주 전에 분석합니다. 5주간의 방사선 요법 후 PSA 반응이 있는 환자는 후속 요법을 받지 않는 반면, PSA 반응이 좋지 않은 환자는 림프절 전이에 대한 방사선 요법 및/또는 국소 재발에 대한 부스트 프랙션과 같은 추가 요법이 필요할 수 있습니다. 3개 이상의 림프절 전이 또는 원격 전이가 있는 환자는 더 이상 방사선 치료를 받지 않지만 개별화된 전신 치료가 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Lund University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선절제술 표본에서 전립선암의 조직학적 증거
- 최소 2개의 상승하는 PSA 값(마지막 ≥ 0.15ng/ml)
- 종양, 국소 결절, 전이(TNM): 모든 T, N0/x, M0/x
- 연령: 18세 이상
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
- 기대 수명 > 10년
- 적절한 실험실 결과: 혈액학적: 헤모글로빈 > 90g/L(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,0 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x 109/L 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤ 5 x ULN 신장: 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 서명된 서면 동의서
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영상 또는 검체에서 전이의 증거(예: 림프절 해부에서 N1)
- 이전 또는 진행 중인 호르몬(항안드로겐, GnRH) 치료
- 골반에 대한 사전 방사선 요법
- 지난 5년 동안 전립선암 및 기저종 이외의 이전 악성 종양.
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환 예. 심근경색(≤ 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III-IV 울혈성 심부전
- 심한 폐질환 예. 폐 섬유증
- 시험관의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무반응자 대 반응자에서 Ga-PSMA-PET로 측정한 종양 검출률.
기간: PSA 반응은 방사선 치료 5주 후에 평가됩니다. 기준선에서 Ga-PSMA-PET는 무반응자 그룹과 비교하여 PSA-반응자 그룹에서 비교됩니다.
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PSA 반응은 방사선 치료 5주 후에 평가됩니다. 기준선에서 Ga-PSMA-PET는 무반응자 그룹과 비교하여 PSA-반응자 그룹에서 비교됩니다.
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방사선 치료 중 PSA 반응 평가.
기간: 방사선 치료 기간 동안 매주 1회 평가되며, 방사선 치료 기간은 35일입니다. 2Gy 분수에서 70Gy.
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방사선 치료 기간 동안 매주 1회 평가되며, 방사선 치료 기간은 35일입니다. 2Gy 분수에서 70Gy.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 PSA 반응의 평가.
기간: 치료 후 6, 12, 24 및 60개월에 평가됩니다.
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치료 후 6, 12, 24 및 60개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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