Avaliação prospectiva de 68-Ga-prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)-Positron Emission Tomograph (PET) e Early Prostatic Specific Antigen (PSA) Kinetics Durante a Radioterapia de Salvamento para Personalizar o Manejo de Homens com Recidiva de Câncer de Próstata Após Prostatectomia Radical (PROPER)
25 de maio de 2020 atualizado por: Lund University Hospital
Avaliação prospectiva de 68-Ga-PSMA-PET e cinética precoce do PSA durante a radioterapia de resgate para personalizar o tratamento de homens com recidiva de câncer de próstata após prostatectomia radical
Este é um estudo aberto de fase II em pacientes com recorrência de PSA após prostatectomia. Todos os pacientes que entrarem no estudo receberão radioterapia inicial de 50 Gray (Gy) (25 x 2Gy) no leito da próstata e, posteriormente, serão classificados como respondedores ou não respondedores, dependendo da resposta do PSA na quinta semana de radioterapia.
Um 68-Ga-PSMA-PET é feito antes do início da radioterapia e analisado antes da quinta semana de tratamento para identificar lesões de câncer em pacientes com má resposta do PSA. Pacientes com resposta de PSA após 5 semanas de radioterapia não receberão nenhuma terapia subsequente, enquanto pacientes com resposta de PSA ruim podem precisar de terapia adicional, como radioterapia para metástases linfonodais e/ou frações de reforço para recorrência local. Pacientes com mais de 3 metástases linfonodais ou metástases distantes não receberão mais radioterapia, mas a terapia sistêmica individualizada será iniciada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Lund University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica de câncer de próstata em espécime de prostatectomia radical
- Pelo menos 2 valores crescentes de PSA, dos quais o último ≥ 0,15 ng/ml
- Tumor, nódulos regionais, metástase (TNM): qualquer T, N0/x, M0/x
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
- Expectativa de vida > 10 anos
- Achados laboratoriais adequados: hematológico: hemoglobina > 90 g/L (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível) contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L hepático: bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALAT) ≤ 5 x LSN renal: creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Consentimento informado por escrito assinado
- O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase em exames de imagem ou em espécimes (p. N1 na dissecção do linfonodo)
- Tratamento anterior ou contínuo com hormônios (antiandrogênios, GnRH)
- Radioterapia prévia na pelve
- Malignidade anterior, exceto câncer de próstata e basalioma, nos últimos 5 anos.
- Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por ex. infarto do miocárdio (≤ 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Doença pulmonar grave, por ex. fibrose pulmonar
- Qualquer outra doença grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção de tumor medida com Ga-PSMA-PET em não respondedores versus respondedores.
Prazo: A resposta do PSA é avaliada após 5 semanas de radioterapia. Ga-PSMA-PET na linha de base é comparado no grupo de resposta ao PSA em comparação com o grupo de não resposta
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A resposta do PSA é avaliada após 5 semanas de radioterapia. Ga-PSMA-PET na linha de base é comparado no grupo de resposta ao PSA em comparação com o grupo de não resposta
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Avaliação da resposta do PSA durante a radioterapia.
Prazo: É avaliado uma vez por semana durante a radioterapia, a duração da radioterapia é de 35 dias; 70 Gy em frações de 2 Gy.
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É avaliado uma vez por semana durante a radioterapia, a duração da radioterapia é de 35 dias; 70 Gy em frações de 2 Gy.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da resposta do PSA após o tratamento.
Prazo: É avaliado aos 6, 12, 24 e 60 meses pós-tratamento.
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É avaliado aos 6, 12, 24 e 60 meses pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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