Проспективная оценка кинетики 68-Ga-специфического мембранного антигена простаты (PSMA) на позитронно-эмиссионной томограмме (ПЭТ) и ранней кинетики специфического антигена простаты (PSA) во время спасительной лучевой терапии для персонализации лечения мужчин с рецидивом рака простаты после радикальной простатэктомии (PROPER)
25 мая 2020 г. обновлено: Lund University Hospital
Проспективная оценка кинетики 68-Ga-PSMA-ПЭТ и ранней кинетики ПСА во время спасительной лучевой терапии для персонализации лечения мужчин с рецидивом рака предстательной железы после радикальной простатэктомии
Это открытое исследование фазы II у пациентов с рецидивом ПСА после простатэктомии. Все пациенты, участвующие в исследовании, получат начальную лучевую терапию 50 Гр (25 x 2 Гр) на ложе предстательной железы, а затем будут классифицированы как отвечающие или не отвечающие на лечение в зависимости от ответа ПСА на пятой неделе лучевой терапии.
ПЭТ с 68-Ga-PSMA проводится до начала лучевой терапии и анализируется до пятой недели лечения для выявления раковых поражений у пациентов с плохой реакцией на ПСА. Пациенты с ответом на ПСА после 5 недель лучевой терапии не будут получать никакой последующей терапии, в то время как пациенты с плохим ответом на ПСА могут нуждаться в дополнительной терапии, такой как лучевая терапия метастазов в лимфатических узлах и / или буст-фракциях при местном рецидиве. Пациенты с более чем 3 метастазами в лимфатические узлы или отдаленными метастазами больше не будут получать лучевую терапию, но будет начата индивидуальная системная терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологические признаки рака предстательной железы в образце радикальной простатэктомии
- Не менее 2 повышенных значений ПСА, из которых последнее ≥ 0,15 нг/мл
- Опухоль, регионарные узлы, метастазы (TNM): любые T, N0/x, M0/x
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
- Адекватные лабораторные данные: гематологические: гемоглобин > 90 г/л (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня) абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 109/л, тромбоциты ≥ 75 x 109/л печень: билирубин ≤ 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛАТ) ≤ 5 х ВГН почки: креатинин ≤ 1,5 х ВГН
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Признаки метастазов на изображениях или в образце (например, N1 при лимфодиссекции)
- Предыдущее или текущее лечение гормонами (антиандрогены, ГнРГ)
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Предыдущее злокачественное новообразование, кроме рака предстательной железы и базалиомы, за последние 5 лет.
- Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например. инфаркт миокарда (≤ 6 мес), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность III-IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Тяжелое заболевание легких, например. легочный фиброз
- Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие пациента в исследовании нежелательным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения опухоли, измеренная с помощью Ga-PSMA-PET у не ответивших на лечение по сравнению с ответившими на лечение.
Временное ограничение: Реакция ПСА оценивается через 5 недель лучевой терапии. Ga-PSMA-PET на исходном уровне сравнивается в группе с ответом на ПСА по сравнению с группой без ответа.
|
Реакция ПСА оценивается через 5 недель лучевой терапии. Ga-PSMA-PET на исходном уровне сравнивается в группе с ответом на ПСА по сравнению с группой без ответа.
|
|
Оценка ответа ПСА во время лучевой терапии.
Временное ограничение: Оценивается один раз в неделю во время лучевой терапии, продолжительность лучевой терапии 35 дней; 70 Гр фракциями по 2 Гр.
|
Оценивается один раз в неделю во время лучевой терапии, продолжительность лучевой терапии 35 дней; 70 Гр фракциями по 2 Гр.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ответа ПСА после лечения.
Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 24 и 60 месяцев после лечения.
|
Оценивается через 6, 12, 24 и 60 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .