Valutazione prospettica dell'antigene di membrana specifico della prostata 68-Ga (PSMA)-tomografia a emissione di positroni (PET) e della cinetica dell'antigene prostatico specifico precoce (PSA) durante la radioterapia di salvataggio per personalizzare la gestione degli uomini con recidiva di cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale (PROPER)
25 maggio 2020 aggiornato da: Lund University Hospital
Valutazione prospettica della 68-Ga-PSMA -PET e della cinetica precoce del PSA durante la radioterapia di salvataggio per personalizzare la gestione degli uomini con recidiva di cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale
Questo è uno studio di fase II in aperto in pazienti con recidiva di PSA dopo prostatectomia. I pazienti che accedono allo studio riceveranno tutti una radioterapia iniziale di 50 Gray (Gy) (25 x 2Gy) al letto prostatico e successivamente saranno classificati come responder o non responder a seconda della risposta del PSA alla quinta settimana di radioterapia.
Un 68-Ga-PSMA-PET viene eseguito prima dell'inizio della radioterapia e analizzato prima della quinta settimana di trattamento per identificare le lesioni tumorali nei pazienti con scarsa risposta del PSA. I pazienti con risposta del PSA dopo 5 settimane di radioterapia non riceveranno alcuna terapia successiva, mentre i pazienti con scarsa risposta del PSA potrebbero aver bisogno di una terapia aggiuntiva come la radioterapia per le metastasi linfonodali e/o le frazioni boost per la recidiva locale. I pazienti con più di 3 metastasi linfonodali o metastasi a distanza non riceveranno più radioterapia, ma verrà avviata una terapia sistemica individualizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 221 85
- Lund University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prove istologiche di cancro alla prostata nel campione di prostatectomia radicale
- Almeno 2 valori di PSA in aumento, di cui l'ultimo ≥ 0,15 ng/ml
- Tumore, linfonodi regionali, metastasi (TNM): qualsiasi T, N0/x, M0/x
- Età: 18 anni o più
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
- Aspettativa di vita > 10 anni
- Risultati di laboratorio adeguati: ematologici: emoglobina > 90 g/L (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello) conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, piastrine ≥ 75 x 109/L epatica: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALAT) ≤ 5 x ULN renale: creatinina ≤ 1,5 x ULN
- Consenso informato scritto firmato
- Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi all'imaging o nel campione (ad es. N1 alla dissezione linfonodale)
- Trattamento precedente o in corso con ormoni (antiandrogeni, GnRH)
- Precedente radioterapia al bacino
- Precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata e dal basalioma negli ultimi 5 anni.
- Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, ad es. infarto del miocardio (≤ 6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado III-IV della New York Heart Association (NYHA)
- Malattia polmonare grave, ad es. fibrosi polmonare
- Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile l'ingresso del paziente nella sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento del tumore misurato con Ga-PSMA-PET nei non-responder rispetto ai responder.
Lasso di tempo: La risposta del PSA viene valutata dopo 5 settimane di radioterapia. Ga-PSMA-PET al basale viene confrontato nel gruppo di risposta al PSA rispetto al gruppo di non risposta
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La risposta del PSA viene valutata dopo 5 settimane di radioterapia. Ga-PSMA-PET al basale viene confrontato nel gruppo di risposta al PSA rispetto al gruppo di non risposta
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Valutazione della risposta del PSA durante la radioterapia.
Lasso di tempo: Viene valutato una volta alla settimana durante la radioterapia, la durata della radioterapia è di 35 giorni; 70 Gy in frazioni di 2 Gy.
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Viene valutato una volta alla settimana durante la radioterapia, la durata della radioterapia è di 35 giorni; 70 Gy in frazioni di 2 Gy.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta del PSA dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Viene valutato a 6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.
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Viene valutato a 6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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