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Valutazione prospettica dell'antigene di membrana specifico della prostata 68-Ga (PSMA)-tomografia a emissione di positroni (PET) e della cinetica dell'antigene prostatico specifico precoce (PSA) durante la radioterapia di salvataggio per personalizzare la gestione degli uomini con recidiva di cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale (PROPER)

25 maggio 2020 aggiornato da: Lund University Hospital

Valutazione prospettica della 68-Ga-PSMA -PET e della cinetica precoce del PSA durante la radioterapia di salvataggio per personalizzare la gestione degli uomini con recidiva di cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale

Questo è uno studio di fase II in aperto in pazienti con recidiva di PSA dopo prostatectomia. I pazienti che accedono allo studio riceveranno tutti una radioterapia iniziale di 50 Gray (Gy) (25 x 2Gy) al letto prostatico e successivamente saranno classificati come responder o non responder a seconda della risposta del PSA alla quinta settimana di radioterapia.

Un 68-Ga-PSMA-PET viene eseguito prima dell'inizio della radioterapia e analizzato prima della quinta settimana di trattamento per identificare le lesioni tumorali nei pazienti con scarsa risposta del PSA. I pazienti con risposta del PSA dopo 5 settimane di radioterapia non riceveranno alcuna terapia successiva, mentre i pazienti con scarsa risposta del PSA potrebbero aver bisogno di una terapia aggiuntiva come la radioterapia per le metastasi linfonodali e/o le frazioni boost per la recidiva locale. I pazienti con più di 3 metastasi linfonodali o metastasi a distanza non riceveranno più radioterapia, ma verrà avviata una terapia sistemica individualizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove istologiche di cancro alla prostata nel campione di prostatectomia radicale
  • Almeno 2 valori di PSA in aumento, di cui l'ultimo ≥ 0,15 ng/ml
  • Tumore, linfonodi regionali, metastasi (TNM): qualsiasi T, N0/x, M0/x
  • Età: 18 anni o più
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Aspettativa di vita > 10 anni
  • Risultati di laboratorio adeguati: ematologici: emoglobina > 90 g/L (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello) conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, piastrine ≥ 75 x 109/L epatica: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALAT) ≤ 5 x ULN renale: creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Consenso informato scritto firmato
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi all'imaging o nel campione (ad es. N1 alla dissezione linfonodale)
  • Trattamento precedente o in corso con ormoni (antiandrogeni, GnRH)
  • Precedente radioterapia al bacino
  • Precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata e dal basalioma negli ultimi 5 anni.
  • Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, ad es. infarto del miocardio (≤ 6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado III-IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Malattia polmonare grave, ad es. fibrosi polmonare
  • Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile l'ingresso del paziente nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia
Radiazione: Radioterapia esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del tumore misurato con Ga-PSMA-PET nei non-responder rispetto ai responder.
Lasso di tempo: La risposta del PSA viene valutata dopo 5 settimane di radioterapia. Ga-PSMA-PET al basale viene confrontato nel gruppo di risposta al PSA rispetto al gruppo di non risposta
La risposta del PSA viene valutata dopo 5 settimane di radioterapia. Ga-PSMA-PET al basale viene confrontato nel gruppo di risposta al PSA rispetto al gruppo di non risposta
Valutazione della risposta del PSA durante la radioterapia.
Lasso di tempo: Viene valutato una volta alla settimana durante la radioterapia, la durata della radioterapia è di 35 giorni; 70 Gy in frazioni di 2 Gy.
Viene valutato una volta alla settimana durante la radioterapia, la durata della radioterapia è di 35 giorni; 70 Gy in frazioni di 2 Gy.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della risposta del PSA dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Viene valutato a 6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.
Viene valutato a 6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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