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Evaluación prospectiva de la cinética del tomógrafo por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) y del antígeno prostático específico temprano (PSA) durante la radioterapia de rescate para personalizar el tratamiento de los hombres con recidiva del cáncer de próstata después de una prostatectomía radical (PROPER)

25 de mayo de 2020 actualizado por: Lund University Hospital

Evaluación prospectiva de 68-Ga-PSMA-PET y cinética temprana de PSA durante la radioterapia de rescate para personalizar el tratamiento de hombres con recidiva del cáncer de próstata después de una prostatectomía radical

Este es un ensayo abierto de fase II en pacientes con recurrencia del PSA después de la prostatectomía. Todos los pacientes que ingresen al estudio recibirán radioterapia inicial de 50 Gray (Gy) (25 x 2 Gy) en el lecho de la próstata y luego se clasificarán como respondedores o no respondedores según la respuesta del PSA en la quinta semana de radioterapia.

Se realiza un 68-Ga-PSMA-PET antes del inicio de la radioterapia y se analiza antes de la quinta semana de tratamiento para identificar lesiones cancerosas en pacientes con mala respuesta del PSA. Los pacientes con respuesta del PSA después de 5 semanas de radioterapia no recibirán ningún tratamiento posterior, mientras que los pacientes con una respuesta deficiente del PSA pueden necesitar un tratamiento adicional, como radioterapia para las metástasis en los ganglios linfáticos y/o fracciones de refuerzo para la recurrencia local. Los pacientes con más de 3 metástasis ganglionares o metástasis a distancia no recibirán más radioterapia, pero se iniciará terapia sistémica individualizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Lund University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia histológica de cáncer de próstata en la muestra de prostatectomía radical
  • Al menos 2 valores de PSA en aumento, de los cuales el último ≥ 0,15 ng/ml
  • Tumor, ganglios regionales, metástasis (TNM): cualquier T, N0/x, M0/x
  • Edad: 18 años o más
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
  • Esperanza de vida > 10 años
  • Hallazgos de laboratorio adecuados: hematológico: hemoglobina > 90 g/L (puede transfundirse para mantener o superar este nivel) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L hepático: bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALAT) ≤ 5 x ULN renal: creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis en imágenes o en la muestra (p. N1 en la disección de ganglios linfáticos)
  • Tratamiento previo o en curso con hormonas (antiandrógenos, GnRH)
  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Neoplasia maligna anterior que no sea cáncer de próstata y basaloma en los últimos 5 años.
  • Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, p. infarto de miocardio (≤ 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad pulmonar grave, p. fibrosis pulmonar
  • Cualquier otra enfermedad grave o no controlada que, en opinión del investigador, haga que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radioterapia
Radiación: Radioterapia externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de tumores medida con Ga-PSMA-PET en no respondedores frente a respondedores.
Periodo de tiempo: La respuesta del PSA se evalúa después de 5 semanas de radioterapia. Ga-PSMA-PET al inicio se compara en el grupo de respondedores de PSA en comparación con el grupo de no respondedores
La respuesta del PSA se evalúa después de 5 semanas de radioterapia. Ga-PSMA-PET al inicio se compara en el grupo de respondedores de PSA en comparación con el grupo de no respondedores
Evaluación de la respuesta del PSA durante la radioterapia.
Periodo de tiempo: Se evalúa una vez por semana durante la radioterapia, la duración de la radioterapia es de 35 días; 70 Gy en fracciones de 2 Gy.
Se evalúa una vez por semana durante la radioterapia, la duración de la radioterapia es de 35 días; 70 Gy en fracciones de 2 Gy.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta del PSA después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Se evalúa a los 6, 12, 24 y 60 meses postratamiento.
Se evalúa a los 6, 12, 24 y 60 meses postratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lund University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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