68-Ga-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA)-positroniemissiotomografin (PET) ja varhaisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kineetiikan tuleva arviointi pelastussädehoidon aikana eturauhassyövän uusiutumisen hoidon personoimiseksi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (PROPER)
maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lund University Hospital
68-Ga-PSMA-PET:n ja varhaisen PSA-kinetiikan tuleva arviointi pelastussädehoidon aikana miesten hoidon personoimiseksi, joilla on eturauhassyövän uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla PSA uusiutuu eturauhasen poiston jälkeen. Kaikki tutkimukseen tulevat potilaat saavat alkuvaiheessa 50 Grayn (Gy) sädehoitoa (25 x 2Gy) eturauhasen sänkyyn, ja sen jälkeen heidät luokitellaan joko reagoiviksi tai ei-vasteiksi riippuen PSA-vasteesta viidennellä sädehoitoviikolla.
68-Ga-PSMA-PET tehdään ennen sädehoidon aloittamista ja analysoidaan ennen viidettä hoitoviikkoa syöpäleesioiden tunnistamiseksi potilailla, joilla on huono PSA-vaste. Potilaat, joilla on PSA-vaste 5 viikon sädehoidon jälkeen, eivät saa jatkohoitoa, kun taas potilaat, joilla on heikko PSA-vaste, saattavat tarvita lisähoitoa, kuten sädehoitoa imusolmukeetastaasseihin ja/tai tehostefraktioita paikallista uusiutumista varten. Potilaat, joilla on enemmän kuin 3 imusolmukeetäpesäkkeitä tai kaukaisia etäpesäkkeitä, eivät saa enää sädehoitoa, vaan aloitetaan yksilöllinen systeeminen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiset todisteet eturauhassyövästä radikaalissa prostatektomianäytteessä
- Vähintään 2 nousevaa PSA-arvoa, joista viimeinen ≥ 0,15 ng/ml
- Kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet (TNM): mikä tahansa T, N0/x, M0/x
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Riittävät laboratoriolöydökset: hematologiset: hemoglobiini > 90 g/l (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, verihiutaleet ≥ 75 x 109/L maksa: bilirubiini ≤ 1. x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 5 x ULN munuaiset: kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaaseista kuvantamisessa tai näytteessä (esim. N1 imusolmukkeiden dissektiossa)
- Aikaisempi tai meneillään oleva hormonihoito (antiandrogeenit, GnRH)
- Ennen lantion sädehoitoa
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi eturauhassyöpä ja basalioma viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esim. sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vaikea keuhkosairaus, esim. keuhkofibroosi
- Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisesta epätoivottavaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen havaitsemisnopeus mitattuna Ga-PSMA-PET:llä ei-responsiivisilla verrattuna reagoiviin.
Aikaikkuna: PSA-vaste arvioidaan 5 viikon sädehoidon jälkeen. Ga-PSMA-PET lähtötilanteessa verrataan PSA-vasteryhmässä verrattuna ei-vasteryhmään
|
PSA-vaste arvioidaan 5 viikon sädehoidon jälkeen. Ga-PSMA-PET lähtötilanteessa verrataan PSA-vasteryhmässä verrattuna ei-vasteryhmään
|
|
PSA-vasteen arviointi sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran viikossa sädehoidon aikana, sädehoidon kesto on 35 päivää; 70 Gy 2 Gy:n murtoina.
|
Arvioidaan kerran viikossa sädehoidon aikana, sädehoidon kesto on 35 päivää; 70 Gy 2 Gy:n murtoina.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA-vasteen arviointi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioidaan 6, 12, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arvioidaan 6, 12, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .