引退したNFL選手と退役軍人の反復性外傷性脳損傷（rTBI）後の認知機能と神経行動機能の強化。
2016年3月3日 更新者：Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S.、Brain & Body Health Foundation
この研究の目的は、脳震盪を繰り返し、記憶力、集中力、注意力、集中力、思考力の低下という持続的な症状を経験した元プロフットボール選手と退役軍人を対象に、認知トレーニングのさまざまな組み合わせを比較することである。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lakeway、Texas、アメリカ、78734
- 募集
- Brain & Body Health Institute, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回以上の軽度外傷性脳損傷の病歴：外傷後健忘/混乱が受傷直後24時間以内。またはオハイオ州立大学外傷性脳損傷識別法短縮形式 (OSU TBI-ID-SF) によって確認される 30 分未満の意識喪失。
- 年齢 25 ～ 55 歳
- 受傷後最低4か月
- トレーニングプログラムに適した視覚、聴覚、感覚運動機能。
- 英語が上手
- 4つの認知スケール（注意、記憶、言語、実行力）のいずれかで70を超えるラフ神経行動インベントリスコアによって確認される持続性の認知機能障害。
除外基準:
- 低酸素イベントの履歴
- 既存の重大な神経学的症状（例： MS）または精神病（例： 統合失調症、双極性障害）障害。
- 現在の違法薬物使用またはアルコール乱用
- 気が進まない、またはできない（例: 言語の壁）参加するには
- 研究中の入院
- 現在の訴訟
- 詐病検査で陽性反応が出た
- 認知機能を高めるための薬物の使用（例： リタリン）
- 初期グラスゴー昏睡スコア < 13、または貫通性頭部損傷
- 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度によって測定される自殺念慮を示してはなりません。 スコアが 4 または 5 の被験者（FDA による治療試験の推奨）は除外され、適切な治療に紹介されます。
- 被験者は同時の外傷性脳損傷臨床試験に登録されるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：個人 + コンピュータ A
毎日のアクティビティには、1 時間のコンピューター ゲーム (ハングマン、ボグル、ワード スクランブル、チェスなど、コンピューター認知トレーニング A (CCA)) をプレイすることと、トレーナーと 1 対 1 で対話する 90 分間の個人トレーニング セッションが 2 回含まれます。注意、記憶、情報の理解などのさまざまな認知タスク。
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他の名前：
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実験的：個人 + コンピュータ B
毎日のアクティビティには、代替のコンピューター ゲーム (コンピューター認知トレーニング B (CCB)) のプレイと、注意力、記憶力、認知機能などのさまざまな認知タスクについてトレーナーと 1 対 1 で対話する 90 分間の個人トレーニング セッションが 2 回含まれます。そして情報の理解。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ + コンピュータ B
毎日の活動には、健康、栄養、その他のトピックに関するグループおよび個人の認知療法ディスカッションとコンピューター認知トレーニング B (CCB) が含まれます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作業記憶、学習、記憶、実行機能の一連の神経心理学的テストに基づいた複合パフォーマンス スコア。
時間枠：治療終了後1週間以内
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学習、記憶、作業記憶、実行機能の 4 つの主要領域に基づく神経心理学的バッテリーに関する複合パフォーマンス スコア。
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治療終了後1週間以内
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参加者が報告した成果
時間枠：治療終了後1週間以内。
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プログラムの使用が、自分の障害と機能についての患者自身の見方に及ぼす影響の尺度。
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治療終了後1週間以内。
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就労・就学状況
時間枠：治療終了後1週間以内。
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参加者の雇用状況、および週あたりの労働時間/ボランティア時間/在学時間の測定。
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治療終了後1週間以内。
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運動ベースの評価
時間枠：治療終了後1週間以内。
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聴覚、視覚、認知、社会的認知モジュールにおける学習関連の演習を厳密にモデル化した 4 つの評価セット。
これらには、聴覚の処理速度、視覚の処理速度、認知制御の処理速度と顔認識、固有の顔の想起、および感情的合図の認識が含まれます。
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治療終了後1週間以内。
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機能評価
時間枠：治療終了後1週間以内。
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直接観察された高感度のパフォーマンスと広く受け入れられている臨床印象測定のための、時限手段的日常生活活動 (TIADL) およびメイヨー・ポートランド適応性インベントリー (MPAI-4)。
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治療終了後1週間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert W Van Boven, M.D., D.D.S.、Brain & Body Health Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。