Miglioramento delle funzioni cognitive e neurocomportamentali dopo lesioni cerebrali traumatiche ripetitive (rTBI) in giocatori NFL in pensione e veterani militari.
3 marzo 2016 aggiornato da: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Lo scopo di questo studio è confrontare diverse combinazioni di allenamento cognitivo in calciatori professionisti in pensione e veterani militari con una storia di commozioni cerebrali ripetute e sintomi persistenti di compromissione della memoria, della concentrazione, dell'attenzione, della concentrazione o del pensiero.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
- Reclutamento
- Brain & Body Health Institute, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di >1 TBI lieve: amnesia/confusione post traumatica ≤ 24 ore immediatamente dopo la lesione; o perdita di coscienza <30 min confermata dalla Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
- Età 25-55 anni
- Minimo 4 mesi dopo l'infortunio
- Adeguata funzione visiva, uditiva, sensomotoria per il programma di allenamento.
- Fluente in inglese
- Disfunzione cognitiva persistente confermata dal punteggio Ruff Neurobehavioral Inventory superiore a 70 su una qualsiasi delle quattro scale cognitive (Attenzione, Memoria, Linguaggio, Esecutivo).
Criteri di esclusione:
- Storia dell'evento ipossico
- Neurologici significativi preesistenti (ad es. MS) o psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare).
- Attuale uso illecito di droghe o abuso di alcol
- Non disposto o incapace (ad es. barriera linguistica) a partecipare
- Ricovero durante lo studio
- Contenzioso in corso
- Positivo al test di simulazione
- Uso di farmaci per migliorare la funzione cognitiva (ad es. Ritalin)
- Punteggio iniziale del coma di Glasgow <13 o trauma cranico penetrante
- I soggetti non devono mostrare ideazione suicidaria come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale. I soggetti con un punteggio di 4 o 5 (come raccomandato dalla FDA per gli studi terapeutici) saranno esclusi e indirizzati a un trattamento appropriato.
- I soggetti non devono essere arruolati in uno studio clinico TBI concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Individuo + Computer A
Le attività quotidiane prevedono la riproduzione di un'ora di giochi per computer (ad es. Hangman, boggle, word scramble, scacchi; formazione cognitiva al computer A (CCA)) e due (2) sessioni di formazione individuale di 90 minuti che interagiscono uno contro uno con un trainer in una varietà di compiti cognitivi tra cui l'attenzione, la memoria e la comprensione delle informazioni.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Individuo + Computer B
Le attività quotidiane prevedono la riproduzione di una serie alternativa di giochi per computer (computer cognitive training B (CCB)) e due (2) sessioni di allenamento individuali di 90 minuti che interagiscono uno contro uno con un trainer in una varietà di compiti cognitivi tra cui attenzione, memoria, e comprensione delle informazioni.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo + computer B
Le attività quotidiane prevedono discussioni di terapia cognitiva di gruppo e individuali su salute, alimentazione e altri argomenti e formazione cognitiva al computer B (CCB).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di prestazione composito basato su una batteria di test neuropsicologici di memoria di lavoro, apprendimento, memoria e funzione esecutiva.
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento
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Punteggio di prestazione composito sulla batteria neuropsicologica basato su quattro domini primari: apprendimento, memoria, memoria di lavoro e funzione esecutiva.
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entro una settimana dal completamento del trattamento
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Risultati riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento.
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Misura dell'impatto dell'uso del programma sulla visione del paziente della propria menomazione e funzione.
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entro una settimana dal completamento del trattamento.
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Stato lavorativo/scuola
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento.
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Misura dello stato occupazionale dei partecipanti e del numero di ore settimanali lavorate/di volontariato/a scuola.
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entro una settimana dal completamento del trattamento.
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Valutazioni basate sull'esercizio
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento.
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Quattro serie di valutazioni strettamente modellate su esercizi relativi allo studio nei moduli uditivo, visivo, cognitivo e socio-cognitivo.
Questi includono velocità di elaborazione uditiva, velocità di elaborazione visiva, velocità di elaborazione del controllo cognitivo e riconoscimento facciale, richiamo di volti unici e riconoscimento di segnali emotivi.
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entro una settimana dal completamento del trattamento.
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Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento del trattamento.
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Attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (TIADL) e Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) per prestazioni sensibili osservate direttamente e misure di impressione clinica ben accettate.
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entro una settimana dal completamento del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBHF-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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