Улучшение когнитивных и нейроповеденческих функций после повторных черепно-мозговых травм (rTBI) у бывших игроков НФЛ и ветеранов вооруженных сил.
3 марта 2016 г. обновлено: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Целью данного исследования является сравнение различных комбинаций когнитивных тренировок у вышедших на пенсию профессиональных футболистов и ветеранов вооруженных сил с повторными сотрясениями мозга в анамнезе и стойкими симптомами нарушения памяти, концентрации внимания, внимания или мышления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78734
- Рекрутинг
- Brain & Body Health Institute, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История >1 легкой ЧМТ: посттравматическая амнезия/спутанность сознания ≤ 24 часов сразу после травмы; или потеря сознания <30 минут, подтвержденная краткой формой метода идентификации ЧМТ Университета штата Огайо (OSU TBI-ID-SF).
- Возраст 25-55 лет
- Минимум 4 месяца после травмы
- Адекватная зрительная, слуховая, сенсомоторная функция для тренировочной программы.
- Свободно владеющий английским
- Стойкая когнитивная дисфункция, подтвержденная показателем нейроповеденческого опросника Раффа, превышающим 70 баллов по любой из четырех когнитивных шкал (внимание, память, речь, исполнительные функции).
Критерий исключения:
- История гипоксического события
- Ранее существовавшие значительные неврологические (например, РС) или психиатрические (например, шизофрения, биполярные) расстройства.
- Текущее незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем
- Не хочет или не может (т. языковой барьер) принять участие
- Госпитализация во время учебы
- Текущий судебный процесс
- Положительный тест на симуляцию
- Использование лекарств для улучшения когнитивных функций (например, Риталин)
- Начальная оценка комы Глазго < 13 или проникающая травма головы
- Субъекты не должны демонстрировать суицидальные мысли, что измеряется Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств. Субъекты с оценкой 4 или 5 (в соответствии с рекомендациями FDA для испытаний лечения) будут исключены и направлены на соответствующее лечение.
- Субъектов не следует включать в одновременные клинические испытания ЧМТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальный + компьютер А
Ежедневные занятия включают в себя один час компьютерных игр (например, палач, боггл, скрембл, шахматы; компьютерный когнитивный тренинг А (CCA)) и два (2) 90-минутных индивидуальных занятия по обучению один на один с тренером в различные когнитивные задачи, включая внимание, память и понимание информации.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный + Компьютер B
Ежедневные занятия включают в себя альтернативный набор компьютерных игр (компьютерный когнитивный тренинг B (CCB)) и два (2) 90-минутных индивидуальных занятия по взаимодействию один на один с тренером в различных когнитивных задачах, включая внимание, память, и осмысление информации.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа + Компьютер Б
Ежедневные занятия включают групповые и индивидуальные когнитивные терапевтические обсуждения на темы здоровья, питания и другие темы, а также компьютерное когнитивное обучение B (CCB).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка производительности, основанная на наборе нейропсихологических тестов рабочей памяти, обучения, памяти и исполнительной функции.
Временное ограничение: в течение одной недели после завершения лечения
|
Сводная оценка производительности по нейропсихологической батарее, основанная на четырех основных областях: обучение, память, рабочая память и исполнительная функция.
|
в течение одной недели после завершения лечения
|
|
Результаты, о которых сообщил участник
Временное ограничение: в течение одной недели после завершения лечения.
|
Мера влияния использования программы на собственное мнение пациента о своих нарушениях и функциях.
|
в течение одной недели после завершения лечения.
|
|
Статус работы/учебы
Временное ограничение: в течение одной недели после завершения лечения.
|
Измерение статуса занятости участников и количество часов, отработанных/волонтерских/в школе в неделю.
|
в течение одной недели после завершения лечения.
|
|
Оценка на основе упражнений
Временное ограничение: в течение одной недели после завершения лечения.
|
Четыре набора оценок, которые тесно смоделированы на учебных упражнениях в слуховом, зрительном, когнитивном и социально-когнитивном модулях.
К ним относятся слуховая скорость обработки, визуальная скорость обработки, скорость обработки когнитивным контролем и распознавание лиц, запоминание уникальных лиц и распознавание эмоциональных сигналов.
|
в течение одной недели после завершения лечения.
|
|
Функциональные оценки
Временное ограничение: в течение одной недели после завершения лечения.
|
Инструментальная активность в повседневной жизни (TIADL) и инвентаризация адаптивности Мэйо-Портленда (MPAI-4) для чувствительных непосредственно наблюдаемых показателей и общепринятых клинических показателей.
|
в течение одной недели после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Когнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- BBHF-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .