Verbesserung der kognitiven und neurologischen Verhaltensfunktionen nach wiederholten traumatischen Hirnverletzungen (rTBI) bei pensionierten NFL-Spielern und Militärveteranen.
3. März 2016 aktualisiert von: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Kombinationen kognitiven Trainings bei pensionierten Profi-Footballspielern und Militärveteranen mit einer Vorgeschichte wiederholter Gehirnerschütterungen und anhaltenden Symptomen von Gedächtnis-, Konzentrations-, Aufmerksamkeits-, Konzentrations- oder Denkstörungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
- Rekrutierung
- Brain & Body Health Institute, P.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von >1 leichtem Schädel-Hirn-Trauma: posttraumatische Amnesie/Verwirrtheit ≤ 24 Stunden unmittelbar nach der Verletzung; oder Bewusstlosigkeit <30 Minuten, bestätigt durch die Kurzform der TBI-Identifizierungsmethode der Ohio State University (OSU TBI-ID-SF).
- Alter 25-55 Jahre
- Mindestens 4 Monate nach der Verletzung
- Angemessene visuelle, auditive und sensomotorische Funktion für das Trainingsprogramm.
- Fließend Englisch
- Anhaltende kognitive Dysfunktion, bestätigt durch einen Ruff Neurobehavioral Inventory-Score von mehr als 70 auf einer der vier kognitiven Skalen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, Exekutive).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines hypoxischen Ereignisses
- Vorbestehende signifikante neurologische (z. B. MS) oder psychiatrisch (z.B. Schizophrenie, bipolare) Störungen.
- Aktueller illegaler Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch
- Unwillig oder nicht in der Lage (z.B. Sprachbarriere) zur Teilnahme
- Krankenhausaufenthalt während des Studiums
- Aktuelle Rechtsstreitigkeiten
- Positiv im Simulationstest
- Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung der kognitiven Funktion (z. B. Ritalin)
- Anfänglicher Glasgow-Koma-Score < 13 oder penetrierende Kopfverletzung
- Die Probanden dürfen keine Selbstmordgedanken zeigen, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Probanden mit einer Punktzahl von 4 oder 5 (wie von der FDA für Behandlungsstudien empfohlen) werden ausgeschlossen und zur entsprechenden Behandlung überwiesen.
- Probanden sollten nicht in eine gleichzeitige klinische TBI-Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzelperson + Computer A
Zu den täglichen Aktivitäten gehören das Spielen einer Stunde Computerspiele (z. B. Henker, Boggle, Worträtsel, Schach; kognitives Computertraining A (CCA)) und zwei (2) 90-minütige Einzeltrainingseinheiten mit Einzelinteraktion mit einem Trainer eine Vielzahl kognitiver Aufgaben, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Informationsverständnis.
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Andere Namen:
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Experimental: Einzelperson + Computer B
Zu den täglichen Aktivitäten gehören das Spielen einer alternativen Reihe von Computerspielen (Computer Cognitive Training B (CCB)) und zwei (2) 90-minütige Einzeltrainingseinheiten, bei denen ein Trainer im Einzelgespräch eine Reihe kognitiver Aufgaben übernimmt, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, und Verständnis von Informationen.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe + Computer B
Zu den täglichen Aktivitäten gehören Gruppen- und individuelle kognitive Therapiegespräche zu Gesundheit, Ernährung und anderen Themen sowie computergestütztes kognitives Training B (CCB).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Leistungswert basierend auf einer Reihe neuropsychologischer Tests zu Arbeitsgedächtnis, Lernen, Gedächtnis und exekutiven Funktionen.
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung
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Zusammengesetzter Leistungsscore auf neuropsychologischer Ebene basierend auf vier Hauptbereichen: Lernen, Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion.
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innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung
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Der Teilnehmer berichtete über die Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung.
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Maß für die Auswirkung der Programmnutzung auf die eigene Sicht des Patienten auf seine Beeinträchtigung und Funktion.
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innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung.
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Arbeits-/Schulstatus
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung.
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Maß für den Beschäftigungsstatus der Teilnehmer und die Anzahl der pro Woche geleisteten Arbeits-/Freiwilligen-/Schulstunden.
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innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung.
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Übungsbasierte Beurteilungen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung.
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Vier Bewertungssätze, die sich eng an studienbezogenen Übungen in den Modulen auditiv, visuell, kognitiv und sozialkognitiv orientieren.
Dazu gehören die auditive Verarbeitungsgeschwindigkeit, die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit, die kognitive Kontrollgeschwindigkeit der Verarbeitung und Gesichtserkennung, das Erinnern an einzigartige Gesichter und die Erkennung emotionaler Hinweise.
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innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung.
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Funktionsbeurteilungen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung.
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Zeitgesteuerte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (TIADL) und das Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) für sensible, direkt beobachtete Leistungen und anerkannte klinische Eindrucksmessungen.
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innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBHF-001
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