Améliorer les fonctions cognitives et neurocomportementales après des lésions cérébrales traumatiques répétitives (rTBI) chez les joueurs retraités de la NFL et les vétérans militaires.
3 mars 2016 mis à jour par: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Le but de cette étude est de comparer différentes combinaisons d'entraînement cognitif chez des footballeurs professionnels à la retraite et des vétérans militaires ayant des antécédents de commotions cérébrales répétées et des symptômes persistants d'altération de la mémoire, de la concentration, de l'attention, de la concentration ou de la réflexion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78734
- Recrutement
- Brain & Body Health Institute, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de > 1 traumatisme crânien léger : amnésie/confusion post-traumatique ≤ 24 heures immédiatement après la blessure ; ou perte de conscience <30 min confirmée par le formulaire court de la méthode d'identification TBI de l'Ohio State University (OSU TBI-ID-SF).
- Âge 25-55 ans
- Minimum de 4 mois après la blessure
- Fonction visuelle, auditive et sensorimotrice adéquate pour le programme d'entraînement.
- Anglais courant
- Dysfonctionnement cognitif persistant confirmé par un score Ruff Neurobehavioral Inventory supérieur à 70 sur l'une des quatre échelles cognitives (Attention, Mémoire, Langage, Exécutif).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événement hypoxique
- Troubles neurologiques importants préexistants (p. MS) ou psychiatrique (par ex. schizophrénie, troubles bipolaires).
- Usage actuel de drogues illicites ou abus d'alcool
- Refus ou incapable (par ex. barrière de la langue) pour participer
- Hospitalisation pendant l'étude
- Litiges en cours
- Positif au test de simulation
- Utilisation de médicaments pour améliorer la fonction cognitive (par ex. Ritaline)
- Score initial de coma de Glasgow < 13 ou traumatisme crânien pénétrant
- Les sujets ne doivent pas montrer d'idées suicidaires telles que mesurées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia. Les sujets avec un score de 4 ou 5 (comme recommandé par la FDA pour les essais de traitement) seront exclus et référés pour un traitement approprié.
- Les sujets ne doivent pas être inscrits à un essai clinique TBI simultané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Individuel + Ordinateur A
Les activités quotidiennes impliquent de jouer une heure à des jeux informatiques (par exemple, le pendu, le boggle, le brouillage de mots, les échecs ; l'entraînement cognitif sur ordinateur A (CCA)) et deux (2) sessions d'entraînement individuel de 90 minutes en interaction individuelle avec un entraîneur en une variété de tâches cognitives, y compris l'attention, la mémoire et la compréhension de l'information.
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Autres noms:
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Expérimental: Individuel + Ordinateur B
Les activités quotidiennes consistent à jouer à un ensemble alternatif de jeux informatiques (entraînement cognitif par ordinateur B (CCB)) et à deux (2) séances d'entraînement individuelles de 90 minutes en interaction individuelle avec un entraîneur dans une variété de tâches cognitives, y compris l'attention, la mémoire, et la compréhension des informations.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe + Ordinateur B
Les activités quotidiennes impliquent des discussions de thérapie cognitive de groupe et individuelles sur la santé, la nutrition et d'autres sujets et l'entraînement cognitif par ordinateur B (CCB).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de performance composite basé sur une batterie de tests neuropsychologiques de mémoire de travail, d'apprentissage, de mémoire et de fonction exécutive.
Délai: dans la semaine suivant la fin du traitement
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Score de performance composite sur batterie neuropsychologique basé sur quatre domaines principaux : apprentissage, mémoire, mémoire de travail et fonction exécutive.
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dans la semaine suivant la fin du traitement
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Résultats rapportés par les participants
Délai: dans la semaine suivant la fin du traitement.
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Mesure de l'impact de l'utilisation du programme sur la perception qu'a le patient de sa déficience et de sa fonction.
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dans la semaine suivant la fin du traitement.
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Statut professionnel/scolaire
Délai: dans la semaine suivant la fin du traitement.
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Mesure du statut d'emploi des participants et du nombre d'heures travaillées/volontaires/scolarisées par semaine.
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dans la semaine suivant la fin du traitement.
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Évaluations basées sur l'exercice
Délai: dans la semaine suivant la fin du traitement.
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Quatre séries d'évaluations étroitement calquées sur des exercices liés à l'étude dans les modules auditifs, visuels, cognitifs et socio-cognitifs.
Il s'agit notamment de la vitesse de traitement auditive, de la vitesse de traitement visuelle, de la vitesse de traitement du contrôle cognitif et de la reconnaissance faciale, du rappel de visages uniques et de la reconnaissance des signaux émotionnels.
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dans la semaine suivant la fin du traitement.
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Évaluations fonctionnelles
Délai: dans la semaine suivant la fin du traitement.
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Activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne (TIADL) et Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) pour les performances sensibles directement observées et les mesures d'impression clinique bien acceptées.
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dans la semaine suivant la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBHF-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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