Wzmocnienie funkcji poznawczych i neurobehawioralnych po powtarzających się urazowych urazach mózgu (rTBI) u emerytowanych graczy NFL i weteranów wojskowych.
3 marca 2016 zaktualizowane przez: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Celem tego badania jest porównanie różnych kombinacji treningu poznawczego u emerytowanych zawodowych piłkarzy i weteranów wojskowych z historią powtarzających się wstrząsów mózgu i utrzymującymi się objawami upośledzonej pamięci, koncentracji, uwagi, skupienia lub myślenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
- Rekrutacyjny
- Brain & Body Health Institute, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia >1 łagodnego TBI: amnezja pourazowa/splątanie ≤ 24 godziny bezpośrednio po urazie; lub utrata przytomności <30 min potwierdzona przez Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
- Wiek 25-55 lat
- Minimum 4 miesiące po kontuzji
- Odpowiednie funkcje wzrokowe, słuchowe i czuciowo-motoryczne do programu treningowego.
- Biegły w angielskim
- Trwała dysfunkcja poznawcza potwierdzona wynikiem Ruff Neurobehavioral Inventory powyżej 70 punktów w dowolnej z czterech skal poznawczych (uwaga, pamięć, język, wykonawstwo).
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzenia niedotlenienia
- Istniejące wcześniej istotne neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane) lub psychiatryczne (np. schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
- Bieżące nielegalne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
- Nie chcąc lub nie mogąc (np. bariera językowa) do udziału
- Hospitalizacja w trakcie studiów
- Bieżące postępowanie sądowe
- Pozytywny w teście symulowania
- Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze (np. Ritalin)
- Początkowy wynik w skali Glasgow < 13 lub penetrujący uraz głowy
- Badani nie mogą wykazywać myśli samobójczych, mierzonych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide. Pacjenci z wynikiem 4 lub 5 (zgodnie z zaleceniami FDA dla prób leczenia) zostaną wykluczeni i skierowani na odpowiednie leczenie.
- Uczestników nie należy włączać do jednoczesnego badania klinicznego TBI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualny + Komputer A
Codzienne zajęcia obejmują jedną godzinę grania w gry komputerowe (np. wisielca, boggle, gra na słowa, szachy; komputerowy trening poznawczy A (CCA)) oraz dwie (2) 90-minutowe indywidualne sesje treningowe w interakcji jeden na jednego z trenerem różnorodne zadania poznawcze, w tym uwaga, pamięć i rozumienie informacji.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indywidualny + Komputer B
Codzienne zajęcia obejmują granie w alternatywny zestaw gier komputerowych (komputerowy trening kognitywny B (CCB)) oraz dwie (2) 90-minutowe indywidualne sesje treningowe, w których wchodzi się w interakcję jeden na jednego z trenerem w zakresie różnych zadań poznawczych, w tym uwagi, pamięci, i rozumienia informacji.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa + Komputer B
Codzienne zajęcia obejmują grupowe i indywidualne dyskusje na temat terapii poznawczej dotyczące zdrowia, odżywiania i innych tematów oraz komputerowy trening poznawczy B (CCB).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik wydajności oparty na baterii testów neuropsychologicznych pamięci roboczej, uczenia się, pamięci i funkcji wykonawczych.
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia
|
Złożony wynik wydajności na baterii neuropsychologicznej oparty na czterech podstawowych domenach: uczenie się, pamięć, pamięć robocza i funkcje wykonawcze.
|
w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Miara wpływu korzystania z programu na własny pogląd pacjenta na jego upośledzenie i funkcjonowanie.
|
w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
|
Status pracy/szkoły
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Miara statusu zatrudnienia uczestników oraz liczby godzin przepracowanych/wolontariatu/w szkole tygodniowo.
|
w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
|
Oceny ćwiczeń
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Cztery zestawy ocen, które są ściśle wzorowane na ćwiczeniach związanych z nauką w modułach słuchowych, wizualnych, poznawczych i społeczno-poznawczych.
Obejmują one słuchową szybkość przetwarzania, wizualną szybkość przetwarzania, kontrolę poznawczą szybkości przetwarzania i rozpoznawania twarzy, przywoływanie unikalnych twarzy i rozpoznawanie sygnałów emocjonalnych.
|
w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
|
Oceny funkcjonalne
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Czasowe instrumentalne czynności życia codziennego (TIADL) i Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland (MPAI-4) dla wrażliwych, bezpośrednio obserwowanych wyników i dobrze przyjętych pomiarów wrażeń klinicznych.
|
w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBHF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .