Forbedring av kognitive og nevroatferdsfunksjoner etter repeterende traumatiske hjerneskader (rTBI) hos pensjonerte NFL-spillere og militærveteraner.
3. mars 2016 oppdatert av: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike kombinasjoner av kognitiv trening hos pensjonerte profesjonelle fotballspillere og militærveteraner med en historie med gjentatte hjernerystelser og vedvarende symptomer på nedsatt hukommelse, konsentrasjon, oppmerksomhet, fokus eller tenkning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Forente stater, 78734
- Rekruttering
- Brain & Body Health Institute, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med >1 Mild TBI: posttraumatisk amnesi/forvirring ≤ 24 timer umiddelbart etter skade; eller tap av bevissthet <30 minutter bekreftet av Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
- Alder 25-55 år
- Minimum 4 måneder etter skade
- Tilstrekkelig visuell, auditiv, sensorisk-motorisk funksjon for treningsprogram.
- Flytende engelsk
- Vedvarende kognitiv dysfunksjon bekreftet av Ruff Neurobehavioral Inventory-score på høyere enn 70 på en av de fire kognitive skalaene (Attention, Memory, Language, Executive).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypoksisk hendelse
- Eksisterende betydelige nevrologiske (f.eks. MS) eller psykiatrisk (f.eks. schizofreni, bipolare) lidelser.
- Nåværende ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk
- Uvillig eller ute av stand (f.eks. språkbarriere) for å delta
- Sykehusinnleggelse under studiet
- Gjeldende rettstvist
- Positiv på malingeringstest
- Bruk av medisiner for å forbedre kognitiv funksjon (f. Ritalin)
- Innledende Glasgow Coma Score < 13 eller penetrerende hodeskade
- Forsøkspersoner må ikke vise selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Forsøkspersoner med en score på 4 eller 5 (som anbefalt av FDA for behandlingsforsøk) vil bli ekskludert og henvist til passende behandling.
- Forsøkspersoner bør ikke registreres i en samtidig TBI klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell + datamaskin A
Daglige aktiviteter involverer å spille én time med dataspill (f.eks. bøddel, boggle, ordscramble, sjakk; datakognitiv trening A (CCA)), og to (2) 90 minutters individuelle treningsøkter som samhandler en-til-en med en trener i en rekke kognitive oppgaver inkludert oppmerksomhet, hukommelse og forståelse av informasjon.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Individuell + datamaskin B
Daglige aktiviteter involverer å spille et alternativt sett med dataspill (datakognitiv trening B (CCB)), og to (2) 90 minutters individuelle treningsøkter som samhandler en-til-en med en trener i en rekke kognitive oppgaver, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, og forståelse av informasjon.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe + datamaskin B
Daglige aktiviteter involverer gruppe- og individuelle kognitiv terapidiskusjoner om helse, ernæring og andre emner og datakognitiv trening B (CCB).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt ytelsesscore basert på batteri av nevropsykologiske tester av arbeidsminne, læring, hukommelse og eksekutiv funksjon.
Tidsramme: innen en uke etter avsluttet behandling
|
Sammensatt ytelsesscore på nevropsykologisk batteri basert på fire primære domener: læring, hukommelse, arbeidsminne og eksekutiv funksjon.
|
innen en uke etter avsluttet behandling
|
|
Deltaker rapporterte utfall
Tidsramme: innen en uke etter avsluttet behandling.
|
Mål for påvirkning av programbruk på pasientens eget syn på sin funksjonsnedsettelse og funksjon.
|
innen en uke etter avsluttet behandling.
|
|
Arbeids-/skolestatus
Tidsramme: innen en uke etter avsluttet behandling.
|
Mål på deltakernes sysselsettingsstatus, og antall timer jobbet/frivillig/på skolen per uke.
|
innen en uke etter avsluttet behandling.
|
|
Øvelsesbaserte vurderinger
Tidsramme: innen en uke etter avsluttet behandling.
|
Fire sett med vurderinger som er tett modellert på studierelaterte øvelser i de auditive, visuelle, kognitive og sosial-kognitive modulene.
Disse inkluderer auditiv prosesseringshastighet, visuell prosesseringshastighet, kognitiv kontrollhastighet for prosessering og ansiktsgjenkjenning, gjenkalling av unike ansikter og emosjonell signalgjenkjenning.
|
innen en uke etter avsluttet behandling.
|
|
Funksjonsvurderinger
Tidsramme: innen en uke etter avsluttet behandling.
|
Tidsinnstilte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (TIADL) og Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) for sensitiv direkte observert ytelse og godt aksepterte kliniske inntrykksmål.
|
innen en uke etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBHF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .