Verbetering van cognitieve en neurologische gedragsfuncties na herhaaldelijk traumatisch hersenletsel (rTBI) bij gepensioneerde NFL-spelers en militaire veteranen.
3 maart 2016 bijgewerkt door: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Het doel van deze studie is om verschillende combinaties van cognitieve training te vergelijken bij gepensioneerde profvoetballers en militaire veteranen met een geschiedenis van herhaalde hersenschuddingen en aanhoudende symptomen van verminderd geheugen, concentratie, aandacht, focus of denken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78734
- Werving
- Brain & Body Health Institute, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van >1 Milde TBI: posttraumatische amnesie/verwardheid ≤ 24 uur direct na verwonding; of bewustzijnsverlies <30 min bevestigd door de Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
- Leeftijd 25-55 jaar
- Minimaal 4 maanden na het letsel
- Adequate visuele, auditieve, sensomotorische functie voor trainingsprogramma.
- Vloeiend in het Engels
- Aanhoudende cognitieve disfunctie bevestigd door Ruff Neurobehavioral Inventory-score van meer dan 70 op een van de vier cognitieve schalen (Attention, Memory, Language, Executive).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hypoxische gebeurtenis
- Reeds bestaande significante neurologische (bijv. MS) of psychiatrische (bijv. schizofrenie, bipolaire) stoornissen.
- Huidig illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik
- Onwillig of niet in staat (bijv. taalbarrière) om deel te nemen
- Ziekenhuisopname tijdens studie
- Huidige rechtszaak
- Positief bij malingeringtest
- Gebruik van medicijnen om de cognitieve functie te verbeteren (bijv. Ritalin)
- Initiële Glasgow Coma Score < 13 of penetrerend hoofdletsel
- Proefpersonen mogen geen zelfmoordgedachten vertonen zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Proefpersonen met een score van 4 of 5 (zoals aanbevolen door de FDA voor behandelingsonderzoeken) worden uitgesloten en doorverwezen voor een passende behandeling.
- Onderwerpen mogen niet worden ingeschreven in een gelijktijdige TBI klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Individueel + computer A
Dagelijkse activiteiten omvatten het spelen van een uur computerspelletjes (bijv. galgje, boggle, woordversleuteling, schaken; computer cognitieve training A (CCA)), en twee (2) individuele trainingssessies van 90 minuten waarbij een-op-een met een trainer wordt gecommuniceerd in een verscheidenheid aan cognitieve taken, waaronder aandacht, geheugen en begrip van informatie.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Individueel + computer B
Dagelijkse activiteiten omvatten het spelen van een alternatieve set computerspellen (computer cognitieve training B (CCB)), en twee (2) individuele trainingssessies van 90 minuten waarin een-op-een interactie is met een trainer in een verscheidenheid aan cognitieve taken, waaronder aandacht, geheugen, en begrip van informatie.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep + computer B
Dagelijkse activiteiten omvatten groeps- en individuele cognitieve therapiegesprekken over gezondheid, voeding en andere onderwerpen en cognitieve computertraining B (CCB).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde prestatiescore op basis van een reeks neuropsychologische tests van werkgeheugen, leren, geheugen en executieve functies.
Tijdsspanne: binnen een week na voltooiing van de behandeling
|
Samengestelde prestatiescore op neuropsychologische batterij op basis van vier primaire domeinen: leren, geheugen, werkgeheugen en uitvoerende functie.
|
binnen een week na voltooiing van de behandeling
|
|
Deelnemer rapporteerde resultaten
Tijdsspanne: binnen een week na voltooiing van de behandeling.
|
Maatstaf voor de impact van het programmagebruik op het eigen beeld van de patiënt van zijn of haar beperking en functie.
|
binnen een week na voltooiing van de behandeling.
|
|
Werk/school status
Tijdsspanne: binnen een week na voltooiing van de behandeling.
|
Maatstaf voor de arbeidsstatus van de deelnemers en het aantal gewerkte/vrijwilligerswerk/schooluren per week.
|
binnen een week na voltooiing van de behandeling.
|
|
Assessments op basis van oefeningen
Tijdsspanne: binnen een week na voltooiing van de behandeling.
|
Vier reeksen beoordelingen die nauw zijn gemodelleerd naar studiegerelateerde oefeningen in de auditieve, visuele, cognitieve en sociaal-cognitieve modules.
Deze omvatten auditieve verwerkingssnelheid, visuele verwerkingssnelheid, cognitieve controlesnelheid van verwerking en gezichtsherkenning, herinnering aan unieke gezichten en herkenning van emotionele signalen.
|
binnen een week na voltooiing van de behandeling.
|
|
Functionele beoordelingen
Tijdsspanne: binnen een week na voltooiing van de behandeling.
|
Getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL) en de Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) voor gevoelige direct waargenomen prestaties en algemeen aanvaarde klinische indrukmetingen.
|
binnen een week na voltooiing van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBHF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .