Forbedring af kognitive og neuroadfærdsmæssige funktioner efter gentagne traumatiske hjerneskader (rTBI) hos pensionerede NFL-spillere og militærveteraner.
3. marts 2016 opdateret af: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige kombinationer af kognitiv træning hos pensionerede professionelle fodboldspillere og militærveteraner med en historie med gentagne hjernerystelser og vedvarende symptomer på nedsat hukommelse, koncentration, opmærksomhed, fokus eller tænkning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
- Rekruttering
- Brain & Body Health Institute, P.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med >1 mild TBI: posttraumatisk amnesi/forvirring ≤ 24 timer umiddelbart efter skade; eller tab af bevidsthed <30 minutter bekræftet af Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
- Alder 25-55 år
- Minimum 4 måneder efter skaden
- Tilstrækkelig visuel, auditiv, sensorisk-motorisk funktion til træningsprogram.
- Flydende engelsk
- Vedvarende kognitiv dysfunktion bekræftet af Ruff Neurobehavioral Inventory-score på mere end 70 på en af de fire kognitive skalaer (Opmærksomhed, Hukommelse, Sprog, Executive).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypoxisk hændelse
- Allerede eksisterende signifikante neurologiske (f.eks. MS) eller psykiatrisk (f.eks. skizofreni, bipolære) lidelser.
- Aktuelt ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug
- Uvillig eller ude af stand (f.eks. sprogbarriere) for at deltage
- Hospitalsindlæggelse under studiet
- Aktuelle retssager
- Positiv på malingeringstest
- Brug af medicin til at forbedre kognitiv funktion (f. Ritalin)
- Initial Glasgow Coma Score < 13 eller penetrerende hovedskade
- Forsøgspersoner må ikke udvise selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Forsøgspersoner med en score på 4 eller 5 (som anbefalet af FDA til behandlingsforsøg) vil blive udelukket og henvist til passende behandling.
- Forsøgspersoner bør ikke optages i et samtidig TBI klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuel + computer A
Daglige aktiviteter involverer at spille en times computerspil (f.eks. bøddel, boggle, ordscramble, skak; computerkognitiv træning A (CCA)) og to (2) 90 minutters individuelle træningssessioner, der interagerer en-til-en med en træner i en række kognitive opgaver, herunder opmærksomhed, hukommelse og forståelse af information.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Individuel + computer B
Daglige aktiviteter involverer at spille et alternativt sæt computerspil (computerkognitiv træning B (CCB)) og to (2) 90 minutters individuelle træningssessioner, der interagerer en-til-en med en træner i en række kognitive opgaver, herunder opmærksomhed, hukommelse, og forståelse af information.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe + Computer B
Daglige aktiviteter involverer gruppe- og individuel kognitiv terapidiskussioner om sundhed, ernæring og andre emner og computerkognitiv træning B (CCB).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat præstationsscore baseret på et batteri af neuropsykologiske test af arbejdshukommelse, indlæring, hukommelse og eksekutiv funktion.
Tidsramme: inden for en uge efter endt behandling
|
Sammensat præstationsscore på neuropsykologisk batteri baseret på fire primære domæner: læring, hukommelse, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion.
|
inden for en uge efter endt behandling
|
|
Deltager rapporterede resultater
Tidsramme: inden for en uge efter endt behandling.
|
Mål for indvirkning af programbrug på patientens eget syn på deres funktionsnedsættelse og funktion.
|
inden for en uge efter endt behandling.
|
|
Arbejds-/skolestatus
Tidsramme: inden for en uge efter endt behandling.
|
Mål for deltagernes beskæftigelsesstatus og antallet af timer arbejde/frivilligt/i skole om ugen.
|
inden for en uge efter endt behandling.
|
|
Øvelsesbaserede vurderinger
Tidsramme: inden for en uge efter endt behandling.
|
Fire sæt vurderinger, der er tæt modelleret på studierelaterede øvelser i de auditive, visuelle, kognitive og social-kognitive moduler.
Disse omfatter auditiv behandlingshastighed, visuel behandlingshastighed, kognitiv kontrolhastighed for behandling og ansigtsgenkendelse, genkaldelse af unikke ansigter og følelsesmæssig cue genkendelse.
|
inden for en uge efter endt behandling.
|
|
Funktionelle vurderinger
Tidsramme: inden for en uge efter endt behandling.
|
Timed instrumental activity of daily living (TIADL) og Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) for følsom direkte observeret ydeevne og velaccepterede kliniske indtryksmål.
|
inden for en uge efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2016
Først opslået (Skøn)
4. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBHF-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .