Kognitiivisten ja neurokäyttäytymistoimintojen parantaminen toistuvien traumaattisten aivovaurioiden (rTBI) jälkeen eläkkeellä olevilla NFL-pelaajilla ja sotilasveteraanien kanssa.
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eläkkeellä olevien ammattilaisjalkapalloilijoiden ja sotilasveteraanien kognitiivisen harjoittelun eri yhdistelmiä, joilla on ollut toistuvia aivotärähdyksiä ja jatkuvia muistin, keskittymiskyvyn, huomion, keskittymisen tai ajattelun heikkenemisen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
- Rekrytointi
- Brain & Body Health Institute, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anamneesi > 1 lievä TBI: posttraumaattinen amnesia/sekavuus ≤ 24 tuntia välittömästi vamman jälkeen; tai tajunnan menetys < 30 min, jonka on vahvistanut Ohio State Universityn TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
- Ikä 25-55 vuotta
- Vähintään 4 kuukautta vamman jälkeen
- Riittävä visuaalinen, kuulo, sensori-motorinen toiminta harjoitusohjelmaan.
- Sujuva englannin kielen taito
- Pysyvä kognitiivinen toimintahäiriö, jonka vahvistaa Ruff Neurobehavioral Inventory -pistemäärä, joka on yli 70 millä tahansa neljästä kognitiivisesta asteikosta (Huomio, Muisti, Kieli, Executive).
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksisen tapahtuman historia
- Aiemmin olemassa olevat merkittävät neurologiset (esim. MS) tai psykiatrista (esim. skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt).
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö
- Ei halua tai kykene (esim. kielimuuri) osallistua
- Sairaalahoito opintojen aikana
- Nykyinen oikeudenkäynti
- Positiivinen malingering-testissä
- Kognitiivisen toiminnan tehostamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö (esim. Ritalin)
- Ensimmäinen Glasgow-kooman pistemäärä < 13 tai tunkeutuva päävamma
- Koehenkilöt eivät saa osoittaa itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla mitattuna. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 4 tai 5 (kuten FDA suosittelee hoitokokeita varten), suljetaan pois ja lähetetään asianmukaiseen hoitoon.
- Koehenkilöitä ei pidä osallistua samanaikaiseen kliiniseen TBI-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksilö + tietokone A
Päivittäiseen toimintaan kuuluu yksi tunti tietokonepelien pelaamista (esim. pyöveli, boggle, sanasekoitus, shakki; tietokonekognitiivinen koulutus A (CCA)) ja kaksi (2) 90 minuutin yksilöllistä harjoittelua, joissa ollaan vuorovaikutuksessa valmentajan kanssa. erilaisia kognitiivisia tehtäviä, mukaan lukien huomio, muisti ja tiedon ymmärtäminen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksilö + tietokone B
Päivittäisiin aktiviteetteihin kuuluu vaihtoehtoisten tietokonepelien pelaaminen (tietokonekognitiivinen koulutus B (CCB)) ja kaksi (2) 90 minuutin yksilöllistä harjoittelua, joissa ollaan vuorovaikutuksessa valmentajan kanssa erilaisissa kognitiivisissa tehtävissä, mukaan lukien huomio, muisti, ja tiedon ymmärtäminen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä + tietokone B
Päivittäiseen toimintaan kuuluu ryhmä- ja yksilöterapiakeskusteluja terveydestä, ravitsemuksesta ja muista aiheista sekä tietokonekognitiivista koulutusta B (CCB).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä suorituskykypisteet, jotka perustuvat työmuistin, oppimisen, muistin ja toimeenpanotoiminnan neuropsykologisiin testeihin.
Aikaikkuna: viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Neuropsykologisen akun yhdistelmä suorituskykypisteet, jotka perustuvat neljään pääalueeseen: oppimiseen, muistiin, työmuistiin ja toimeenpanotoimintoihin.
|
viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Osallistuja raportoi tuloksista
Aikaikkuna: viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Ohjelman käytön vaikutuksen mittaaminen potilaan omaan näkemykseen heikkenemisestä ja toiminnasta.
|
viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
|
Työ/koulun tila
Aikaikkuna: viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Osallistujien työllisyystilanteen ja työtuntien/vapaaehtoistyötuntien/koulutuntien lukumäärä viikossa.
|
viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
|
Harjoitusperusteiset arvioinnit
Aikaikkuna: viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Neljä arviointisarjaa, jotka on tiiviisti mallinnettu opiskeluun liittyviin harjoituksiin auditiivisen, visuaalisen, kognitiivisen ja sosiaalis-kognitiivisen moduulin osalta.
Näitä ovat kuulonopeus, prosessoinnin visuaalinen nopeus, kognitiivinen käsittelynopeus ja kasvojentunnistus, ainutlaatuisten kasvojen muistaminen ja emotionaalisten vihjeiden tunnistus.
|
viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
|
Toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Ajastetut instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot (TIADL) ja Mayo-Portlandin sopeutumiskykykartoitus (MPAI-4) herkän, suoraan havaitun suorituskyvyn ja hyvin hyväksyttyjen kliinisten vaikutelmien mittaamiseen.
|
viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBHF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .