- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02699476
Mejora de las funciones cognitivas y neuroconductuales después de lesiones cerebrales traumáticas repetitivas (rTBI) en jugadores retirados de la NFL y veteranos militares.
3 de marzo de 2016 actualizado por: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
El propósito de este estudio es comparar diferentes combinaciones de entrenamiento cognitivo en jugadores de fútbol profesional retirados y veteranos militares con antecedentes de conmociones cerebrales repetidas y síntomas persistentes de problemas de memoria, concentración, atención, enfoque o pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S.
- Número de teléfono: 512-981-5801
- Correo electrónico: brainbodyhealthfoundation@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark R Taylor, Ph.D.
- Número de teléfono: 586-945-6618
- Correo electrónico: mtaylormich@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- Reclutamiento
- Brain & Body Health Institute, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de > 1 TBI leve: amnesia/confusión postraumática ≤ 24 horas inmediatamente después de la lesión; o pérdida de la conciencia <30 min confirmada por el método abreviado de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID-SF).
- Edad 25-55 años
- Mínimo de 4 meses después de la lesión
- Función visual, auditiva, sensoriomotora adecuada para el programa de entrenamiento.
- Fluido en inglés
- Disfunción cognitiva persistente confirmada por una puntuación del Inventario Neuroconductual de Ruff superior a 70 en cualquiera de las cuatro escalas cognitivas (Atención, Memoria, Lenguaje, Ejecutivo).
Criterio de exclusión:
- Historia de evento hipóxico.
- Neurológico significativo preexistente (p. EM) o psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia, trastornos bipolares).
- Uso actual de drogas ilícitas o abuso de alcohol
- No dispuesto o incapaz (p. ej. barrera del idioma) para participar
- Hospitalización durante el estudio
- Litigio actual
- Positivo en prueba de simulación
- Uso de medicamentos para mejorar la función cognitiva (p. Ritalín)
- Puntaje de coma de Glasgow inicial < 13 o lesión penetrante en la cabeza
- Los sujetos no deben mostrar ideación suicida según lo medido por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia. Los sujetos con una puntuación de 4 o 5 (según lo recomendado por la FDA para los ensayos de tratamiento) serán excluidos y derivados para el tratamiento adecuado.
- Los sujetos no deben participar en un ensayo clínico de TBI concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Individuo + Computadora A
Las actividades diarias incluyen jugar una hora de juegos de computadora (p. ej., ahorcado, boggle, sopa de letras, ajedrez; entrenamiento cognitivo por computadora A (CCA)) y dos (2) sesiones de entrenamiento individuales de 90 minutos interactuando uno a uno con un entrenador en una variedad de tareas cognitivas que incluyen la atención, la memoria y la comprensión de la información.
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Otros nombres:
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Experimental: Individuo + Equipo B
Las actividades diarias implican jugar un conjunto alternativo de juegos de computadora (entrenamiento cognitivo de computadora B (CCB)) y dos (2) sesiones de entrenamiento individuales de 90 minutos interactuando uno a uno con un entrenador en una variedad de tareas cognitivas que incluyen atención, memoria, y comprensión de la información.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo + Computadora B
Las actividades diarias incluyen discusiones grupales e individuales de terapia cognitiva sobre salud, nutrición y otros temas y entrenamiento cognitivo por computadora B (CCB).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de desempeño compuesto basado en una batería de pruebas neuropsicológicas de memoria de trabajo, aprendizaje, memoria y función ejecutiva.
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la finalización del tratamiento
|
Puntuación de rendimiento compuesta en la batería neuropsicológica basada en cuatro dominios principales: aprendizaje, memoria, memoria de trabajo y función ejecutiva.
|
dentro de una semana después de la finalización del tratamiento
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Resultados informados por el participante
Periodo de tiempo: dentro de la semana siguiente a la finalización del tratamiento.
|
Medida del impacto del uso del programa en la propia visión del paciente de su deterioro y función.
|
dentro de la semana siguiente a la finalización del tratamiento.
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Estado de trabajo/escuela
Periodo de tiempo: dentro de la semana siguiente a la finalización del tratamiento.
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Medida de la situación laboral de los participantes y el número de horas trabajadas/voluntariadas/en la escuela por semana.
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dentro de la semana siguiente a la finalización del tratamiento.
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Evaluaciones basadas en ejercicios
Periodo de tiempo: dentro de la semana siguiente a la finalización del tratamiento.
|
Cuatro conjuntos de evaluaciones que se modelan de cerca en ejercicios relacionados con el estudio en los módulos auditivo, visual, cognitivo y sociocognitivo.
Estos incluyen la velocidad de procesamiento auditivo, la velocidad de procesamiento visual, la velocidad de procesamiento del control cognitivo y el reconocimiento facial, el recuerdo de rostros únicos y el reconocimiento de señales emocionales.
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dentro de la semana siguiente a la finalización del tratamiento.
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Evaluaciones funcionales
Periodo de tiempo: dentro de la semana siguiente a la finalización del tratamiento.
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Actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria (TIADL) y el Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland (MPAI-4) para el rendimiento sensible directamente observado y medidas de impresión clínica bien aceptadas.
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dentro de la semana siguiente a la finalización del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBHF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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