Melhorando as funções cognitivas e neurocomportamentais após lesões cerebrais traumáticas repetitivas (rTBI) em jogadores aposentados da NFL e veteranos militares.
3 de março de 2016 atualizado por: Robert W. Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
O objetivo deste estudo é comparar diferentes combinações de treinamento cognitivo em jogadores de futebol profissional aposentados e veteranos militares com histórico de concussões repetidas e sintomas persistentes de comprometimento da memória, concentração, atenção, foco ou pensamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S.
- Número de telefone: 512-981-5801
- E-mail: brainbodyhealthfoundation@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mark R Taylor, Ph.D.
- Número de telefone: 586-945-6618
- E-mail: mtaylormich@gmail.com
Locais de estudo
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Texas
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- Recrutamento
- Brain & Body Health Institute, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de >1 TCE leve: amnésia/confusão pós-traumática ≤ 24 horas imediatamente após a lesão; ou perda de consciência <30 min confirmada pelo Método de Identificação de TBI da Ohio State University - Short Form (OSU TBI-ID-SF).
- Idade 25-55 anos
- Mínimo de 4 meses após a lesão
- Função visual, auditiva e sensório-motora adequada para o programa de treinamento.
- Fluente em inglês
- Disfunção cognitiva persistente confirmada pela pontuação do Inventário Neurocomportamental de Ruff superior a 70 em qualquer uma das quatro escalas cognitivas (Atenção, Memória, Linguagem, Executivo).
Critério de exclusão:
- História de evento hipóxico
- Neurológico significativo pré-existente (por exemplo, EM) ou psiquiátrica (por ex. esquizofrenia, transtornos bipolares).
- Uso atual de drogas ilícitas ou abuso de álcool
- Relutante ou incapaz (por ex. barreira do idioma) para participar
- Hospitalização durante o estudo
- Litígio Atual
- Positivo no teste de simulação
- Uso de medicamentos para melhorar a função cognitiva (por exemplo, Ritalina)
- Pontuação inicial do coma de Glasgow < 13 ou traumatismo cranioencefálico penetrante
- Os indivíduos não devem mostrar ideação suicida conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia. Indivíduos com uma pontuação de 4 ou 5 (conforme recomendado pelo FDA para ensaios de tratamento) serão excluídos e encaminhados para tratamento adequado.
- Os indivíduos não devem ser inscritos em um ensaio clínico TCE concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Individual + Computador A
As atividades diárias envolvem jogar uma hora de jogos de computador (por exemplo, carrasco, boggle, embaralhamento de palavras, xadrez; treinamento cognitivo de computador A (CCA)) e duas (2) sessões de treinamento individual de 90 minutos interagindo individualmente com um treinador em uma variedade de tarefas cognitivas, incluindo atenção, memória e compreensão de informações.
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Outros nomes:
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Experimental: Individual + Computador B
As atividades diárias envolvem jogar um conjunto alternativo de jogos de computador (treinamento cognitivo de computador B (CCB)) e duas (2) sessões de treinamento individual de 90 minutos interagindo individualmente com um treinador em uma variedade de tarefas cognitivas, incluindo atenção, memória, e compreensão da informação.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo + Computador B
As atividades diárias envolvem discussões de terapia cognitiva individual e em grupo sobre saúde, nutrição e outros tópicos e treinamento cognitivo por computador B (CCB).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desempenho composta baseada em bateria de testes neuropsicológicos de memória de trabalho, aprendizado, memória e função executiva.
Prazo: dentro de uma semana após a conclusão do tratamento
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Pontuação de desempenho composta na bateria neuropsicológica com base em quatro domínios principais: aprendizado, memória, memória de trabalho e função executiva.
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dentro de uma semana após a conclusão do tratamento
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Resultados relatados pelo participante
Prazo: dentro de uma semana após o término do tratamento.
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Medida do impacto do uso do programa na própria visão do paciente sobre sua deficiência e função.
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dentro de uma semana após o término do tratamento.
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Situação de trabalho/escola
Prazo: dentro de uma semana após o término do tratamento.
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Medida do status de emprego dos participantes e o número de horas trabalhadas/voluntárias/na escola por semana.
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dentro de uma semana após o término do tratamento.
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Avaliações baseadas em exercícios
Prazo: dentro de uma semana após o término do tratamento.
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Quatro conjuntos de avaliações que são modelados de perto em exercícios relacionados ao estudo nos módulos auditivo, visual, cognitivo e sócio-cognitivo.
Estes incluem velocidade auditiva de processamento, velocidade visual de processamento, velocidade de controle cognitivo de processamento e reconhecimento facial, recordação de rostos únicos e reconhecimento de pistas emocionais.
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dentro de uma semana após o término do tratamento.
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Avaliações funcionais
Prazo: dentro de uma semana após o término do tratamento.
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Atividades instrumentais cronometradas da vida diária (TIADL) e o Inventário de Adaptabilidade de Mayo-Portland (MPAI-4) para desempenho sensível diretamente observado e medidas de impressão clínica bem aceitas.
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dentro de uma semana após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Van Boven, M.D., D.D.S., Brain & Body Health Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBHF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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