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Lotrafilcon B レンズと異なるパッケージングソリューションの比較

2018年5月31日 更新者:Alcon Research

異なるパッケージングソリューションを使用した 2 つの Lotrafilcon B 球面レンズの 1 か月間の臨床比較

この研究の目的は、AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) コンタクト レンズと AIR OPTIX® AQUA (AOA) コンタクト レンズを全体的なレンズ フィットで比較評価することです。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、期間1の1日目(挿入)または期間2の1日目(挿入)の訪問前にコンタクトレンズを着用してはなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント ドキュメントに署名する必要があります。
  • マニフェスト シリンダーは、各眼で 0.75 ディオプター (D) 以下です。
  • プロトコルで指定された度数範囲内の AOA コンタクトレンズの現在の良好な装用者 (過去 2 か月間、週に最低 5 日、1 日あたり 8 時間);
  • -研究中、毎日テキストメッセージに喜んで答えます;
  • -研究訪問の日に人工涙液と再湿潤剤を中止しても構わないと思っています;
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 長期装用モダリティでの習慣的なレンズ装用 (1 週間に 1 晩、レンズをつけたまま一晩中寝る習慣);
  • -コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、疾患または異常(登録から7日以内、または現在);
  • -ヘルペス性角膜炎、角膜手術または不規則な角膜の病歴;
  • -コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼薬の使用;
  • 単眼(機能的な視力を持つ片目のみ)またはレンズが 1 つだけの場合。
  • 妊娠中または授乳中;
  • -訪問1から30日以内の臨床試験への参加;
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:AOHG、次にAOA
最初に EOBO-41 を装着したロトラフィルコン B コンタクト レンズを装着し、次にロトラフィルコン B コンタクト レンズを装着します。 両方の製品を 30 日間両側 (両眼) に装着し、過酸化水素ベースのレンズ ケア ソリューションを使用してケアするために毎晩取り外します。
共重合体 845 および EOBO-41 で包装された Lotrafilcon B コンタクトレンズ
他の名前:
  • AIR OPTIX® プラス HYDRAGLYDE®
  • AOHG
コポリマー 845 で包装された Lotrafilcon B コンタクトレンズ
他の名前:
  • AOA
  • AIR OPTIX® アクア
シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの洗浄・消毒・保管用の市販の過酸化水素ベースのレンズケア液
他の名前:
  • AOSEPT®プラス
  • クリアケア®プラス
必要に応じて使用する市販の生理食塩水
他の名前:
  • ミニムズ®
必要に応じて使用する市販のソリューション
他の名前:
  • レンズプラス® オキュピュア™
他の:AOA、次にAOHG
ロトラフィルコン B コンタクト レンズを最初に装着し、次にロトラフィルコン B コンタクト レンズと EOBO-41 を装着します。 どちらの製品も 30 日間両側に装着し、過酸化水素ベースのレンズ ケア ソリューションを使用したケアのために毎晩取り外しました。
共重合体 845 および EOBO-41 で包装された Lotrafilcon B コンタクトレンズ
他の名前:
  • AIR OPTIX® プラス HYDRAGLYDE®
  • AOHG
コポリマー 845 で包装された Lotrafilcon B コンタクトレンズ
他の名前:
  • AOA
  • AIR OPTIX® アクア
シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの洗浄・消毒・保管用の市販の過酸化水素ベースのレンズケア液
他の名前:
  • AOSEPT®プラス
  • クリアケア®プラス
必要に応じて使用する市販の生理食塩水
他の名前:
  • ミニムズ®
必要に応じて使用する市販のソリューション
他の名前:
  • レンズプラス® オキュピュア™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼で「再調整なし」基準を満たす被験者の割合
時間枠:30 日目、各製品
全体的なレンズの適合性は、治験責任医師によって 5 段階で評価されました。-2 (許容できないほどきつい)。 -1 (許容範囲内); 0 (最適適合); +1 (ゆるい許容範囲); +2 (容認できない緩い)。 「再調整なし」の基準は、習慣的なレンズ調整値の 1 グレード内でもある、許容できるまたは最適な全体的なレンズ調整が達成された場合に満たされました。
30 日目、各製品

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の着用後のEx Vivo総コレステロール摂取量の平均
時間枠:30 日目、各製品
コンタクトレンズが目から取り除かれました。 コレステロール沈着物を抽出し、レンズあたりのマイクログラム (μg) で測定しました。 堆積物が少ないほど、レンズ性能が向上していることを示します。 片目 (右目) のみが分析に寄与しました。
30 日目、各製品
最小保護地域 (MPA) への挿入からの変更
時間枠:1日目の0時間(レンズ挿入)から12時間
MPA(2回の自然なまばたきの間の涙膜によって保護されたコンタクトレンズ表面の最小面積(%で表される))は、Tearscope(登録商標)照明システムを使用して、まばたきの間の期間中に治験責任医師によって評価された。 値が高いほど、レンズの前の涙液層がより安定していることを示します。 このアウトカム メジャーは、AOHG に対してのみ事前に指定されています。 両目が分析に寄与した。
1日目の0時間(レンズ挿入)から12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trial Manager, EMEA、Alcon, A Novartis Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月12日

一次修了 (実際)

2016年10月20日

研究の完了 (実際)

2016年10月20日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLE270-P001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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