Sammenligning af Lotrafilcon B-linser med forskellige emballageløsninger
31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
En måneds klinisk sammenligning af to Lotrafilcon B sfæriske linser med forskellige emballageløsninger
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) kontaktlinser sammenlignet med AIR OPTIX® AQUA (AOA) kontaktlinser i den samlede linsepasform.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner må ikke bære kontaktlinser før besøget på dag 1 (indsættelse) for periode 1 eller dag 1 (indsættelse) for periode 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive informeret samtykkedokument;
- Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje;
- Succesfuld nuværende bærer (i løbet af de sidste 2 måneder i mindst 5 dage om ugen og 8 timer om dagen) af AOA-kontaktlinser inden for det protokol-specificerede effektområde;
- Villig til at besvare sms'er på daglig basis under studiet;
- Villig til at stoppe med kunstige tårer og genvædningsdråber på studiebesøgsdagene;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanlig linsebrug i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sover i linser natten over 1 nat om ugen);
- Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug (inden for 7 dage efter tilmelding, eller nuværende);
- Anamnese med herpetisk keratitis, hornhindekirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret;
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
- Gravid eller ammende;
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AOHG, så AOA
Lotrafilcon B-kontaktlinser med EOBO-41 brugt først, efterfulgt af lotrafilcon B-kontaktlinser brugt som anden.
Begge produkter bæres bilateralt (i begge øjne) i 30 dage og fjernes om natten for pleje ved hjælp af en brintoverilte-baseret linseplejeopløsning.
|
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med copolymer 845 og EOBO-41
Andre navne:
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med copolymer 845
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig brintoverilte-baseret linseplejeløsning til rengøring, desinficering og opbevaring af bløde silikonehydrogel-kontaktlinser
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig saltvandsopløsning bruges efter behov
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig løsning bruges efter behov
Andre navne:
|
|
Andet: AOA, derefter AOHG
Lotrafilcon B-kontaktlinser brugt først, efterfulgt af lotrafilcon B-kontaktlinser med EOBO-41 brugt som anden.
Begge produkter båret bilateralt i 30 dage og fjernet om natten for pleje ved hjælp af en brintoverilte-baseret linseplejeopløsning.
|
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med copolymer 845 og EOBO-41
Andre navne:
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med copolymer 845
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig brintoverilte-baseret linseplejeløsning til rengøring, desinficering og opbevaring af bløde silikonehydrogel-kontaktlinser
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig saltvandsopløsning bruges efter behov
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig løsning bruges efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder "no Re-fit"-kriterierne i begge øjne
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
Samlet linsetilpasning blev vurderet af investigator på en 5-punkts skala: -2 (uacceptabelt tæt); -1 (acceptabelt tæt); 0 (optimal pasform); +1 (acceptabel løs); +2 (uacceptabelt løs).
Kriterierne for 'ingen gentilpasning' var opfyldt, hvis en acceptabel eller optimal samlet linsetilpasning, som også var inden for en grad af den sædvanlige linsetilpasningsværdi, blev opnået.
|
Dag 30, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ex vivo total kolesteroloptagelse efter 30 dages brug
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
Kontaktlinsen blev fjernet fra øjet.
Kolesterolaflejringer blev ekstraheret og målt i mikrogram (μg) pr. linse.
Lavere aflejringer indikerer øget objektivydelse.
Kun ét øje (højre øje) bidrog til analysen.
|
Dag 30, hvert produkt
|
|
Ændring fra indsættelse i minimum beskyttet område (MPA)
Tidsramme: Time 0 (linseindsættelse) til time 12 på dag 1
|
MPA (minimumsarealet af kontaktlinseoverfladen (udtrykt i %) beskyttet af tårefilmen mellem to naturlige blink) blev vurderet af investigator under interblink-perioden ved hjælp af Tearscope®-belysningssystemet.
Højere værdier indikerer en mere stabil tårefilm foran linsen.
Dette resultatmål var kun forudspecificeret for AOHG.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Time 0 (linseindsættelse) til time 12 på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2016
Først opslået (Skøn)
4. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLE270-P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Lotrafilcon B kontaktlinser med EOBO-41
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HypermetropiForenede Stater, Tyskland, Canada