Vergelijking van Lotrafilcon B-lenzen met verschillende verpakkingsoplossingen
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Een maand klinische vergelijking van twee Lotrafilcon B sferische lenzen met verschillende verpakkingsoplossingen
Het doel van deze studie is het evalueren van AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) contactlenzen in vergelijking met AIR OPTIX® AQUA (AOA) contactlenzen in de algehele pasvorm van de lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen mogen geen contactlenzen dragen voorafgaand aan het bezoek op Dag 1 (Inbrengen) voor Periode 1 of Dag 1 (Inbrengen) voor Periode 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen;
- Manifest cilinder kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie (D) in elk oog;
- Succesvolle huidige drager (gedurende de afgelopen 2 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag) van AOA-contactlenzen binnen het in het protocol gespecificeerde vermogensbereik;
- Bereid om tijdens de studie dagelijks sms'jes te beantwoorden;
- Bereid om te stoppen met kunsttranen en bevochtigende druppels op de dagen van studiebezoeken;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gewone lenzen dragen bij langdurig dragen (routinematig 1 nacht per week 's nachts in lenzen slapen);
- Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen (binnen 7 dagen na inschrijving, of actueel);
- Geschiedenis van herpetische keratitis, hoornvlieschirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na Bezoek 1;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AOHG, dan AOA
Lotrafilcon B contactlenzen met EOBO-41 eerst gedragen, gevolgd door lotrafilcon B contactlenzen als tweede gedragen.
Beide producten bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 30 dagen en 's nachts verwijderd voor verzorging met een op waterstofperoxide gebaseerde lensverzorgingsvloeistof.
|
Lotrafilcon B contactlenzen verpakt met copolymeer 845 en EOBO-41
Andere namen:
Lotrafilcon B contactlenzen verpakt met copolymeer 845
Andere namen:
In de handel verkrijgbare lenzenvloeistof op basis van waterstofperoxide voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van zachte contactlenzen van siliconenhydrogel
Andere namen:
In de handel verkrijgbare zoutoplossing naar behoefte gebruikt
Andere namen:
In de handel verkrijgbare oplossing die naar behoefte wordt gebruikt
Andere namen:
|
|
Ander: AOA, dan AOHG
Lotrafilcon B contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door lotrafilcon B contactlenzen met EOBO-41 als tweede gedragen.
Beide producten 30 dagen bilateraal gedragen en 's avonds verwijderd voor verzorging met een op waterstofperoxide gebaseerde lensverzorgingsoplossing.
|
Lotrafilcon B contactlenzen verpakt met copolymeer 845 en EOBO-41
Andere namen:
Lotrafilcon B contactlenzen verpakt met copolymeer 845
Andere namen:
In de handel verkrijgbare lenzenvloeistof op basis van waterstofperoxide voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van zachte contactlenzen van siliconenhydrogel
Andere namen:
In de handel verkrijgbare zoutoplossing naar behoefte gebruikt
Andere namen:
In de handel verkrijgbare oplossing die naar behoefte wordt gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria voor "niet opnieuw passen" in beide ogen
Tijdsspanne: Dag 30, elk product
|
De algehele pasvorm van de lens werd beoordeeld door de onderzoeker op een 5-puntsschaal: -2 (onaanvaardbaar strak); -1 (aanvaardbaar krap); 0 (optimale pasvorm); +1 (aanvaardbaar los); +2 (onaanvaardbaar los).
Er werd voldaan aan het 'no re-fit'-criterium als een acceptabele of optimale algehele lenspassing, die ook binnen één graad van de gebruikelijke lensfit-waarde lag, werd bereikt.
|
Dag 30, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ex vivo totale cholesterolopname na 30 dagen dragen
Tijdsspanne: Dag 30, elk product
|
De contactlens werd uit het oog verwijderd.
Cholesterolafzettingen werden geëxtraheerd en gemeten in microgram (μg) per lens.
Lagere afzettingen duiden op betere lensprestaties.
Slechts één oog (rechteroog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 30, elk product
|
|
Verandering van inbrengen in minimaal beschermd gebied (MPA)
Tijdsspanne: Uur 0 (lens inbrengen) tot uur 12 op dag 1
|
MPA (het minimumoppervlak van het contactlensoppervlak (uitgedrukt in %) beschermd door de traanfilm tussen twee natuurlijke knipperingen) werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens de interblinkperiode met behulp van het Tearscope®-verlichtingssysteem.
Hogere waarden duiden op een stabielere traanfilm voor de lens.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor AOHG.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Uur 0 (lens inbrengen) tot uur 12 op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE270-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .