Sammenligning av Lotrafilcon B-linser med forskjellige emballasjeløsninger
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
En måneds klinisk sammenligning av to Lotrafilcon B sfæriske linser med forskjellige emballasjeløsninger
Hensikten med denne studien er å evaluere AIR OPTIX® pluss HYDRAGLYDE® (AOHG) kontaktlinser sammenlignet med AIR OPTIX® AQUA (AOA) kontaktlinser i generell linsetilpasning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene må ikke bruke kontaktlinser før besøket på dag 1 (innsetting) for periode 1 eller dag 1 (innsetting) for periode 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere dokumentet for informert samtykke;
- Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) i hvert øye;
- Vellykket nåværende bruker (i løpet av de siste 2 månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag) av AOA-kontaktlinser innenfor det protokollspesifiserte effektområdet;
- Villig til å svare på tekstmeldinger på daglig basis under studiet;
- Villig til å slutte med kunstige tårer og gjenfuktende dråper på studiebesøksdagene;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig linsebruk i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser over natten i 1 natt per uke);
- Enhver infeksjon i fremre segment, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser (innen 7 dager etter registrering, eller gjeldende);
- Anamnese med herpetisk keratitt, hornhinnekirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
- Gravid eller ammende;
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AOHG, deretter AOA
Lotrafilcon B-kontaktlinser med EOBO-41 brukt først, etterfulgt av lotrafilcon B-kontaktlinser brukt som andre.
Begge produktene bæres bilateralt (i begge øyne) i 30 dager og fjernes hver natt for pleie ved bruk av en hydrogenperoksidbasert linsepleieløsning.
|
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med kopolymer 845 og EOBO-41
Andre navn:
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med kopolymer 845
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig hydrogenperoksidbasert linsepleieløsning for rengjøring, desinfisering og oppbevaring av myke silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig saltvannsoppløsning brukes etter behov
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig løsning brukes etter behov
Andre navn:
|
|
Annen: AOA, deretter AOHG
Lotrafilcon B-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av lotrafilcon B-kontaktlinser med EOBO-41 brukt som andre.
Begge produktene ble brukt bilateralt i 30 dager og fjernet hver natt for pleie med en hydrogenperoksidbasert linsepleieløsning.
|
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med kopolymer 845 og EOBO-41
Andre navn:
Lotrafilcon B kontaktlinser pakket med kopolymer 845
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig hydrogenperoksidbasert linsepleieløsning for rengjøring, desinfisering og oppbevaring av myke silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig saltvannsoppløsning brukes etter behov
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig løsning brukes etter behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som tilfredsstiller "no Re-fit"-kriteriene i begge øyne
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
Samlet linsetilpasning ble gradert av etterforskeren på en 5-punkts skala: -2 (uakseptabelt tett); -1 (akseptabelt tett); 0 (optimal passform); +1 (akseptabelt løs); +2 (uakseptabelt løs).
Kriteriene "Ingen re-fit" ble oppfylt hvis en akseptabel eller optimal total linsetilpasning, som også var innenfor en grad av den vanlige linsetilpasningsverdien, ble oppnådd.
|
Dag 30, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ex vivo totalt kolesterolopptak etter 30 dagers bruk
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
Kontaktlinsen ble fjernet fra øyet.
Kolesterolavleiringer ble ekstrahert og målt i mikrogram (μg) per linse.
Lavere avleiringer indikerer økt objektivytelse.
Kun ett øye (høyre øye) bidro til analysen.
|
Dag 30, hvert produkt
|
|
Endring fra innsetting i minimum beskyttet område (MPA)
Tidsramme: Time 0 (linseinnsetting) til time 12 på dag 1
|
MPA (minimumsarealet av kontaktlinseoverflaten (uttrykt i %) beskyttet av tårefilmen mellom to naturlige blink) ble vurdert av etterforskeren under interblink-perioden ved å bruke Tearscope®-lyssystemet.
Høyere verdier indikerer en mer stabil tårefilm foran linsen.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for AOHG.
Begge øyne bidro til analysen.
|
Time 0 (linseinnsetting) til time 12 på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE270-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .