Porównanie soczewek Lotrafilcon B z różnymi opakowaniami
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Miesięczne porównanie kliniczne dwóch soczewek sferycznych Lotrafilcon B z różnymi opakowaniami
Celem tego badania jest ocena soczewek kontaktowych AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) w porównaniu z soczewkami kontaktowymi AIR OPTIX® AQUA (AOA) pod względem ogólnego dopasowania soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z EOBO-41
- Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
- Urządzenie: Płyn do pielęgnacji soczewek na bazie nadtlenku wodoru
- Urządzenie: Sól fizjologiczna do płukania soczewek kontaktowych
- Urządzenie: Roztwór soli fizjologicznej do płukania pojemnika na soczewki kontaktowe
Szczegółowy opis
Pacjentom nie wolno nosić żadnych soczewek kontaktowych przed wizytą w dniu 1 (założenie) w okresie 1 lub w dniu 1 (założenie) w okresie 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać dokument świadomej zgody;
- Widoczny cylinder mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku;
- Aktualny użytkownik z powodzeniem (w ciągu ostatnich 2 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie) soczewki kontaktowe AOA w zakresie mocy określonym w protokole;
- Chęć codziennego odpowiadania na sms-y w trakcie trwania studiów;
- Chęć zaprzestania stosowania sztucznych łez i kropli nawilżających w dniach wizyt studyjnych;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Nawykowe noszenie soczewek w trybie przedłużonym (rutynowe spanie w soczewkach przez noc przez 1 noc w tygodniu);
- Jakakolwiek infekcja, stan zapalny, choroba lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych (w ciągu 7 dni od rejestracji lub obecnie);
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji rogówki lub nieregularnej rogówki;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AOHG, potem AOA
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z EOBO-41 noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone jako drugie.
Oba produkty noszone obustronnie (w obu oczach) przez 30 dni i zdejmowane na noc w celu pielęgnacji za pomocą roztworu do pielęgnacji soczewek na bazie nadtlenku wodoru.
|
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B pakowane z kopolimerem 845 i EOBO-41
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B pakowane z kopolimerem 845
Inne nazwy:
Dostępny w handlu roztwór do pielęgnacji soczewek na bazie nadtlenku wodoru do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych
Inne nazwy:
Dostępny w handlu roztwór soli fizjologicznej stosowany w razie potrzeby
Inne nazwy:
Dostępne na rynku rozwiązanie stosowane w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
|
Inny: AOA, potem AOHG
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z EOBO-41 noszone jako drugie.
Oba produkty noszone obustronnie przez 30 dni i zdejmowane na noc w celu pielęgnacji za pomocą roztworu do pielęgnacji soczewek na bazie nadtlenku wodoru.
|
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B pakowane z kopolimerem 845 i EOBO-41
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B pakowane z kopolimerem 845
Inne nazwy:
Dostępny w handlu roztwór do pielęgnacji soczewek na bazie nadtlenku wodoru do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych
Inne nazwy:
Dostępny w handlu roztwór soli fizjologicznej stosowany w razie potrzeby
Inne nazwy:
Dostępne na rynku rozwiązanie stosowane w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria „brak ponownego dopasowania” w obojgu oczach
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy produkt
|
Ogólne dopasowanie soczewek zostało ocenione przez Badacza w 5-punktowej skali: -2 (niedopuszczalnie ciasne); -1 (akceptowalnie ciasno); 0 (optymalne dopasowanie); +1 (dopuszczalny luz); +2 (niedopuszczalny luz).
Kryterium „brak ponownego dopasowania” było spełnione, jeśli osiągnięto akceptowalne lub optymalne ogólne dopasowanie soczewki, które również mieściło się w zakresie jednego stopnia od zwykłej wartości dopasowania soczewki.
|
Dzień 30, każdy produkt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity pobór cholesterolu ex vivo po 30 dniach noszenia
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy produkt
|
Soczewkę kontaktową usunięto z oka.
Osady cholesterolu ekstrahowano i mierzono w mikrogramach (μg) na soczewkę.
Niższe osady wskazują na zwiększoną wydajność soczewki.
Tylko jedno oko (prawe oko) brało udział w analizie.
|
Dzień 30, każdy produkt
|
|
Zmiana od wstawienia w minimalnym obszarze chronionym (MPA)
Ramy czasowe: Godzina 0 (wkładanie soczewki) do godziny 12 w dniu 1
|
MPA (minimalny obszar powierzchni soczewki kontaktowej (wyrażony w %) chroniony przez film łzowy między dwoma naturalnymi mrugnięciami) został oceniony przez Badacza w okresie między mrugnięciami przy użyciu systemu oświetleniowego Tearscope®.
Wyższe wartości wskazują na bardziej stabilny film łzowy przed soczewką.
Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla AOHG.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Godzina 0 (wkładanie soczewki) do godziny 12 w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE270-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .