Сравнение линз Lotrafilcon B с различными упаковочными решениями
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Клиническое сравнение двух сферических линз Lotrafilcon B в течение одного месяца с различными упаковочными решениями
Целью данного исследования является оценка контактных линз AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) по сравнению с контактными линзами AIR OPTIX® AQUA (AOA) с точки зрения общей посадки линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты не должны носить контактные линзы до визита в День 1 (введение) для периода 1 или в день 1 (введение) для периода 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать документ об информированном согласии;
- Явный цилиндр меньше или равен 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу;
- Успешное текущее ношение (в течение последних 2 месяцев минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день) контактных линз AOA в пределах указанного в протоколе диапазона мощности;
- готовность ежедневно отвечать на текстовые сообщения во время учебы;
- готовность отказаться от искусственных слез и увлажняющих капель в дни учебных визитов;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Привычное ношение линз в режиме длительного ношения (регулярный ночной сон в линзах 1 ночь в неделю);
- Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего сегмента, противопоказывающая ношение контактных линз (в течение 7 дней после регистрации или в настоящее время);
- История герпетического кератита, операции на роговице или неправильной формы роговицы;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
- Беременные или кормящие;
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АОНГ, затем АОА
Контактные линзы лотрафилкон В с EOBO-41 надеваются первыми, затем контактные линзы лотрафилкон В надеваются вторыми.
Оба продукта носили двусторонне (на оба глаза) в течение 30 дней и снимали на ночь для ухода с использованием раствора для ухода за линзами на основе перекиси водорода.
|
Контактные линзы Lotrafilcon B, упакованные с сополимером 845 и EOBO-41
Другие имена:
Контактные линзы Lotrafilcon B, упакованные с сополимером 845
Другие имена:
Имеющийся в продаже раствор для ухода за линзами на основе перекиси водорода для очистки, дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых мягких контактных линз.
Другие имена:
Имеющийся в продаже физиологический раствор используется по мере необходимости.
Другие имена:
Коммерчески доступное решение, используемое по мере необходимости
Другие имена:
|
|
Другой: АОА, затем АОНГ
Первыми надеваются контактные линзы лотрафилкон В, затем надеваются контактные линзы лотрафилкон В с EOBO-41.
Оба продукта носили двусторонне в течение 30 дней и снимали на ночь для ухода с использованием раствора для ухода за линзами на основе перекиси водорода.
|
Контактные линзы Lotrafilcon B, упакованные с сополимером 845 и EOBO-41
Другие имена:
Контактные линзы Lotrafilcon B, упакованные с сополимером 845
Другие имена:
Имеющийся в продаже раствор для ухода за линзами на основе перекиси водорода для очистки, дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых мягких контактных линз.
Другие имена:
Имеющийся в продаже физиологический раствор используется по мере необходимости.
Другие имена:
Коммерчески доступное решение, используемое по мере необходимости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, удовлетворяющих критериям «отсутствия повторной подгонки» для обоих глаз
Временное ограничение: День 30, каждый продукт
|
Общая посадка линз оценивалась исследователем по 5-балльной шкале: -2 (неприемлемо тугая); -1 (приемлемо туго); 0 (оптимальное соответствие); +1 (допустимо лузово); +2 (недопустимый лузер).
Критерий отсутствия повторной подгонки считался удовлетворенным, если была достигнута приемлемая или оптимальная общая посадка линзы, которая также находилась в пределах одной степени от обычной величины посадки линзы.
|
День 30, каждый продукт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее поглощение общего холестерина ex vivo после 30 дней ношения
Временное ограничение: День 30, каждый продукт
|
Контактная линза была удалена из глаза.
Отложения холестерина были извлечены и измерены в микрограммах (мкг) на линзу.
Меньшие отложения указывают на повышенную производительность линзы.
Только один глаз (правый) участвовал в анализе.
|
День 30, каждый продукт
|
|
Изменение от вставки в минимальной защищенной зоне (MPA)
Временное ограничение: Час 0 (вставка линзы) до 12 часа в день 1
|
МПА (минимальная площадь поверхности контактной линзы (выраженная в %), защищенная слезной пленкой между двумя естественными морганиями) оценивалась исследователем в период между морганиями с использованием системы освещения Tearscope®.
Более высокие значения указывают на более стабильную слезную пленку перед хрусталиком.
Эта мера результата была предварительно определена только для AOHG.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
Час 0 (вставка линзы) до 12 часа в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE270-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .