Vergleich von Lotrafilcon B-Linsen mit verschiedenen Verpackungslösungen
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Einmonatiger klinischer Vergleich von zwei sphärischen Lotrafilcon B-Linsen mit unterschiedlichen Verpackungslösungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) Kontaktlinsen im Vergleich zu AIR OPTIX® AQUA (AOA) Kontaktlinsen im Hinblick auf den Gesamtlinsensitz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden dürfen vor dem Besuch an Tag 1 (Einsetzen) für Zeitraum 1 oder Tag 1 (Einsetzen) für Zeitraum 2 keine Kontaktlinsen tragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen;
- Manifester Zylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge;
- Erfolgreicher aktueller Träger (während der letzten 2 Monate für mindestens 5 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag) von AOA-Kontaktlinsen innerhalb des vom Protokoll festgelegten Stärkebereichs;
- Bereitschaft, während des Studiums täglich SMS zu beantworten;
- Bereitschaft, an den Tagen der Studienbesuche auf künstliche Tränen und Benetzungstropfen zu verzichten;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Gewohnheitsmäßiges Linsentragen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßiges Schlafen in Linsen über Nacht für 1 Nacht pro Woche);
- Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert (innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung oder aktuell);
- Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Hornhautoperation oder unregelmäßiger Hornhaut;
- Jegliche Anwendung systemischer oder okularer Medikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte;
- Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet;
- Schwanger oder stillend;
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: AOHG, dann AOA
Lotrafilcon B-Kontaktlinsen mit EOBO-41, die zuerst getragen werden, gefolgt von Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden.
Beide Produkte wurden 30 Tage lang bilateral (in beiden Augen) getragen und nachts zur Pflege mit einer Linsenpflegelösung auf Wasserstoffperoxidbasis entfernt.
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Lotrafilcon B Kontaktlinsen verpackt mit Copolymer 845 und EOBO-41
Andere Namen:
Lotrafilcon B Kontaktlinsen verpackt mit Copolymer 845
Andere Namen:
Handelsübliche Linsenpflegelösung auf Wasserstoffperoxidbasis zum Reinigen, Desinfizieren und Aufbewahren von weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche Kochsalzlösung, die nach Bedarf verwendet wird
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche Lösung, die nach Bedarf verwendet wird
Andere Namen:
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Sonstiges: AOA, dann AOHG
Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, gefolgt von Lotrafilcon B-Kontaktlinsen mit EOBO-41, die als zweites getragen werden.
Beide Produkte wurden 30 Tage lang bilateral getragen und nachts zur Pflege mit einer Linsenpflegelösung auf Wasserstoffperoxidbasis entfernt.
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Lotrafilcon B Kontaktlinsen verpackt mit Copolymer 845 und EOBO-41
Andere Namen:
Lotrafilcon B Kontaktlinsen verpackt mit Copolymer 845
Andere Namen:
Handelsübliche Linsenpflegelösung auf Wasserstoffperoxidbasis zum Reinigen, Desinfizieren und Aufbewahren von weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche Kochsalzlösung, die nach Bedarf verwendet wird
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche Lösung, die nach Bedarf verwendet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die das Kriterium „keine erneute Anpassung“ an beiden Augen erfüllen
Zeitfenster: Tag 30, jedes Produkt
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Der Gesamtsitz der Linse wurde vom Prüfarzt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: -2 (inakzeptabel eng); -1 (annehmbar eng); 0 (optimale Anpassung); +1 (akzeptable lose); +2 (inakzeptabel lose).
Das „No Re-fit“-Kriterium war erfüllt, wenn ein akzeptabler oder optimaler Gesamtlinsensitz erreicht wurde, der auch innerhalb einer Stufe des gewöhnlichen Linsenanpassungswerts lag.
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Tag 30, jedes Produkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Ex-vivo-Gesamtcholesterinaufnahme nach 30 Tagen Tragen
Zeitfenster: Tag 30, jedes Produkt
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Die Kontaktlinse wurde aus dem Auge entfernt.
Cholesterinablagerungen wurden extrahiert und in Mikrogramm (μg) pro Linse gemessen.
Geringere Ablagerungen weisen auf eine erhöhte Linsenleistung hin.
Nur ein Auge (rechtes Auge) trug zur Analyse bei.
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Tag 30, jedes Produkt
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Änderung von der Einfügung in den minimal geschützten Bereich (MPA)
Zeitfenster: Stunde 0 (Einsetzen der Linse) bis Stunde 12 an Tag 1
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MPA (die minimale Fläche der Kontaktlinsenoberfläche (ausgedrückt in %), die durch den Tränenfilm zwischen zwei natürlichen Blinzeln geschützt ist) wurde vom Prüfarzt während der Zeit zwischen den Blinzeln unter Verwendung des Tearscope®-Beleuchtungssystems bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen stabileren Tränenfilm vor der Linse hin.
Dieses Ergebnismaß wurde nur für AOHG vorab spezifiziert.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
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Stunde 0 (Einsetzen der Linse) bis Stunde 12 an Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE270-P001
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