다양한 패키징 솔루션과 Lotrafilcon B 렌즈의 비교
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
Lotrafilcon B 구면 렌즈 2종과 패키징 솔루션이 다른 1개월 간의 임상 비교
이 연구의 목적은 전체 렌즈 피팅에서 AIR OPTIX® AQUA(AOA) 콘택트 렌즈와 비교하여 AIR OPTIX® 플러스 HYDRAGLYDE®(AOHG) 콘택트 렌즈를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 기간 1의 경우 1일(삽입) 또는 기간 2의 경우 1일(삽입)에 방문하기 전에 콘택트 렌즈를 착용해서는 안 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 각 눈에서 0.75 디옵터(D) 이하의 매니페스트 실린더;
- 프로토콜에 명시된 도수 범위 내에서 AOA 콘택트 렌즈의 성공적인 현재 착용자(최소 주당 5일 및 하루 8시간 동안 지난 2개월 동안);
- 연구 기간 동안 매일 문자 메시지에 기꺼이 응답합니다.
- 연구 방문일에 인공 눈물 및 재습윤 방울을 기꺼이 중단함;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연장된 착용 양식의 습관성 렌즈 착용(일반적으로 일주일에 1박 동안 렌즈를 착용한 채 잠을 잔다);
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전안부 감염, 염증, 질병 또는 이상(등록 7일 이내 또는 현재),
- 헤르페스성 각막염, 각막 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- 임신 또는 수유
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AOHG에 이어서 AOA
EOBO-41이 포함된 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 다음 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용했습니다.
두 제품 모두 30일 동안 양쪽 눈에 착용하고 과산화수소 기반 렌즈 관리 용액을 사용하여 관리를 위해 밤마다 제거했습니다.
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코폴리머 845 및 EOBO-41로 패키징된 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈
다른 이름들:
공중합체 845로 패키징된 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 세척, 소독 및 보관을 위한 시중에서 판매되는 과산화수소 기반 렌즈 관리 솔루션
다른 이름들:
필요에 따라 시판 식염수 사용
다른 이름들:
필요에 따라 상업적으로 이용 가능한 솔루션 사용
다른 이름들:
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다른: AOA에 이어서 AOHG
Lotrafilcon B 콘택트렌즈를 먼저 착용한 다음 EOBO-41이 포함된 lotrafilcon B 콘택트렌즈를 두 번째로 착용했습니다.
두 제품 모두 30일 동안 양쪽에 착용하고 과산화수소 기반 렌즈 관리 솔루션을 사용하여 관리를 위해 밤마다 제거했습니다.
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코폴리머 845 및 EOBO-41로 패키징된 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈
다른 이름들:
공중합체 845로 패키징된 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 세척, 소독 및 보관을 위한 시중에서 판매되는 과산화수소 기반 렌즈 관리 솔루션
다른 이름들:
필요에 따라 시판 식염수 사용
다른 이름들:
필요에 따라 상업적으로 이용 가능한 솔루션 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 눈에서 "재맞춤 없음" 기준을 만족하는 피험자의 백분율
기간: 30일, 각 제품
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전체 렌즈 피팅은 연구원에 의해 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: -2(허용할 수 없을 정도로 조임); -1(허용되는 정도의 타이트함); 0(최적 맞춤); +1(느슨하게 허용됨); +2(용납할 수 없는 느슨한).
습관적인 렌즈 피팅 값의 한 등급 이내인 수용 가능하거나 최적의 전체 렌즈 피팅이 달성된 경우 '재맞춤 없음' 기준이 충족되었습니다.
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30일, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 착용 후 평균 Ex Vivo 총 콜레스테롤 흡수
기간: 30일, 각 제품
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콘택트 렌즈를 눈에서 제거했습니다.
콜레스테롤 침전물을 추출하여 렌즈당 마이크로그램(μg) 단위로 측정했습니다.
침전물이 적을수록 렌즈 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
한쪽 눈(오른쪽 눈)만 분석에 기여했습니다.
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30일, 각 제품
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최소 보호 구역(MPA)의 삽입에서 변경
기간: 0시(렌즈 삽입)에서 1일 12시까지
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MPA(2번의 자연스러운 깜박임 사이에 눈물막으로 보호되는 콘택트 렌즈 표면의 최소 면적(%로 표시))은 Tearscope® 조명 시스템을 사용하여 깜박임 사이 기간 동안 조사관에 의해 평가되었습니다.
값이 높을수록 렌즈 앞의 눈물막이 더 안정적임을 나타냅니다.
이 결과 측정은 AOHG에만 사전 지정되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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0시(렌즈 삽입)에서 1일 12시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .