Comparação de lentes Lotrafilcon B com diferentes soluções de embalagem
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Comparação clínica de um mês de duas lentes esféricas Lotrafilcon B com diferentes soluções de embalagem
O objetivo deste estudo é avaliar as lentes de contato AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) em comparação com as lentes de contato AIR OPTIX® AQUA (AOA) no ajuste geral das lentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B com EOBO-41
- Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B
- Dispositivo: Solução para tratamento de lentes à base de peróxido de hidrogênio
- Dispositivo: Solução salina para enxaguar lentes de contato
- Dispositivo: Solução salina para enxaguar o estojo das lentes de contato
Descrição detalhada
Os indivíduos não devem usar lentes de contato antes da visita no Dia 1 (Inserção) para o Período 1 ou Dia 1 (Inserção) para o Período 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 Dioptria (D) em cada olho;
- Usuário atual bem-sucedido (durante os últimos 2 meses por um mínimo de 5 dias por semana e 8 horas por dia) de lentes de contato AOA dentro da faixa de potência especificada pelo protocolo;
- Disposto a responder mensagens de texto diariamente durante o estudo;
- Disposto a descontinuar lágrimas artificiais e gotas reumectantes nos dias de visitas do estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Uso habitual de lentes em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes durante a noite por 1 noite por semana);
- Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato (dentro de 7 dias da inscrição ou atual);
- História de ceratite herpética, cirurgia de córnea ou córnea irregular;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- Grávida ou lactante;
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AOHG, depois AOA
Lentes de contato Lotrafilcon B com EOBO-41 usadas primeiro, seguidas por lentes de contato lotrafilcon B usadas em segundo lugar.
Ambos os produtos usados bilateralmente (em ambos os olhos) por 30 dias e removidos todas as noites para cuidados com uma solução de tratamento de lentes à base de peróxido de hidrogênio.
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Lentes de contato Lotrafilcon B embaladas com copolímero 845 e EOBO-41
Outros nomes:
Lentes de contato Lotrafilcon B embaladas com copolímero 845
Outros nomes:
Solução para tratamento de lentes à base de peróxido de hidrogênio comercialmente disponível para limpeza, desinfecção e armazenamento de lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel
Outros nomes:
Solução salina comercialmente disponível usada conforme necessário
Outros nomes:
Solução comercialmente disponível usada conforme necessário
Outros nomes:
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Outro: AOA, depois AOHG
Lentes de contato Lotrafilcon B usadas primeiro, seguidas por lentes de contato lotrafilcon B com EOBO-41 usadas em segundo lugar.
Ambos os produtos usados bilateralmente por 30 dias e removidos todas as noites para cuidados com uma solução de tratamento de lentes à base de peróxido de hidrogênio.
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Lentes de contato Lotrafilcon B embaladas com copolímero 845 e EOBO-41
Outros nomes:
Lentes de contato Lotrafilcon B embaladas com copolímero 845
Outros nomes:
Solução para tratamento de lentes à base de peróxido de hidrogênio comercialmente disponível para limpeza, desinfecção e armazenamento de lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel
Outros nomes:
Solução salina comercialmente disponível usada conforme necessário
Outros nomes:
Solução comercialmente disponível usada conforme necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que satisfazem os critérios "sem reajuste" em ambos os olhos
Prazo: Dia 30, cada produto
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O ajuste geral da lente foi classificado pelo investigador em uma escala de 5 pontos: -2 (inaceitavelmente apertado); -1 (aceitavelmente apertado); 0 (ajuste ideal); +1 (solto aceitável); +2 (perda inaceitável).
O critério "sem reajuste" foi satisfeito se um ajuste geral aceitável ou ideal da lente, que também estivesse dentro de um grau do valor habitual do ajuste da lente, fosse alcançado.
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Dia 30, cada produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção total média de colesterol ex vivo após 30 dias de uso
Prazo: Dia 30, cada produto
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A lente de contato foi removida do olho.
Os depósitos de colesterol foram extraídos e medidos em microgramas (μg) por lente.
Depósitos mais baixos indicam maior desempenho da lente.
Apenas um olho (olho direito) contribuiu para a análise.
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Dia 30, cada produto
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Mudança de Inserção em Área Mínima Protegida (MPA)
Prazo: Hora 0 (Inserção de Lente) a Hora 12 no Dia 1
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MPA (a área mínima da superfície da lente de contato (expressa em %) protegida pelo filme lacrimal entre duas piscadas naturais) foi avaliada pelo investigador durante o período entre piscadas usando o sistema de iluminação Tearscope®.
Valores mais altos indicam um filme lacrimal mais estável na frente da lente.
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para AOHG.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Hora 0 (Inserção de Lente) a Hora 12 no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE270-P001
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