Lotrafilcon B -linssien vertailu eri pakkausratkaisuilla
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Kahden Lotrafilcon B -pallomaisen linssin, joissa on erilaisia pakkausratkaisuja, yhden kuukauden kliininen vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) -piilolinssejä verrattuna AIR OPTIX® AQUA (AOA) -piilolinsseihin koko linssin istuvuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt eivät saa käyttää piilolinssejä ennen käyntiä päivänä 1 (lisäys) jaksolla 1 tai päivänä 1 (asennus) periodilla 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumusasiakirja on allekirjoitettava;
- Ilmeinen sylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 diopteria (D) kummassakin silmässä;
- Onnistunut nykyinen AOA-piilolinssien käyttäjä (viimeisten 2 kuukauden aikana vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä) protokollan määritetyllä tehoalueella;
- valmis vastaamaan tekstiviesteihin päivittäin opintojen aikana;
- Halukas lopettamaan tekokyyneleiden ja uudelleen kostuttavien tippojen käytön opintokäyntipäivinä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavanomainen linssien käyttö pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä yön yli 1 yön viikossa);
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle (7 päivän sisällä rekisteröinnistä tai nykyisestä);
- Aiempi herpeettinen keratiitti, sarveiskalvoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Kaikenlainen systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AOHG, sitten AOA
Ensin EOBO-41:llä varustetut Lotrafilcon B -piilolinssit ja toiseksi lotrafilcon B -piilolinssit.
Molempia tuotteita on käytetty molemmissa silmissä 30 päivän ajan ja poistettu iltaisin hoitoa varten vetyperoksidipohjaisella linssinhoitoliuoksella.
|
Lotrafilcon B -piilolinssit, jotka on pakattu kopolymeeriin 845 ja EOBO-41
Muut nimet:
Lotrafilcon B -piilolinssit, jotka on pakattu kopolymeeriin 845
Muut nimet:
Kaupallinen vetyperoksidipohjainen linssinhoitoliuos silikonihydrogeelipehmeiden piilolinssien puhdistukseen, desinfiointiin ja säilytykseen
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevaa suolaliuosta käytetään tarpeen mukaan
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevaa ratkaisua käytetään tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Muut: AOA, sitten AOHG
Lotrafilcon B -piilolinssit käytettiin ensin ja sitten lotrafilcon B -piilolinssit, joissa on EOBO-41, toiseksi.
Molempia tuotteita on käytetty molemmin puolin 30 päivää ja poistettu iltaisin hoitoa varten vetyperoksidipohjaisella linssinhoitoliuoksella.
|
Lotrafilcon B -piilolinssit, jotka on pakattu kopolymeeriin 845 ja EOBO-41
Muut nimet:
Lotrafilcon B -piilolinssit, jotka on pakattu kopolymeeriin 845
Muut nimet:
Kaupallinen vetyperoksidipohjainen linssinhoitoliuos silikonihydrogeelipehmeiden piilolinssien puhdistukseen, desinfiointiin ja säilytykseen
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevaa suolaliuosta käytetään tarpeen mukaan
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevaa ratkaisua käytetään tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät "ei sovitettavaksi" -kriteerit molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen tuote
|
Tutkija arvioi objektiivin kokonaissovituksen 5 pisteen asteikolla: -2 (epähyväksyttävän tiukka); -1 (hyväksyttävän tiukka); 0 (optimaalinen istuvuus); +1 (hyväksyttävä löysä); +2 (ei hyväksyttävää löysä).
"Ei uudelleensovitusta" -kriteerit täyttyivät, jos saavutettiin hyväksyttävä tai optimaalinen kokonaissovitus, joka oli myös yhden asteen sisällä tavanomaisesta linssin sovitusarvosta.
|
Päivä 30, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ex vivo kokonaiskolesterolin otto 30 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen tuote
|
Piilolinssi poistettiin silmästä.
Kolesterolijäämät uutettiin ja mitattiin mikrogrammoina (μg) linssiä kohti.
Pienemmät kerrostumat osoittavat parantuneen linssin suorituskyvyn.
Vain yksi silmä (oikea silmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 30, jokainen tuote
|
|
Muutos lisäyksestä vähimmäissuoja-alueella (MPA)
Aikaikkuna: Päivän 1 tunti 0 (linssin asettaminen) tuntiin 12
|
MPA (piilolinssin pinnan vähimmäispinta-ala (ilmaistuna %), joka on suojattu kyynelkalvolla kahden luonnollisen silmänräpäyksen välillä) arvioi tutkija silmänräpäysjakson aikana käyttämällä Tearscope®-valojärjestelmää.
Suuremmat arvot tarkoittavat vakaampaa kyynelkalvoa linssin edessä.
Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain AOHG:lle.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivän 1 tunti 0 (linssin asettaminen) tuntiin 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE270-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .