Comparaison des lentilles Lotrafilcon B avec différentes solutions d'emballage
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Comparaison clinique sur un mois de deux lentilles sphériques Lotrafilcon B avec différentes solutions d'emballage
Le but de cette étude est d'évaluer les lentilles de contact AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) par rapport aux lentilles de contact AIR OPTIX® AQUA (AOA) dans l'ajustement global des lentilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Lentilles de contact Lotrafilcon B avec EOBO-41
- Dispositif: Lentilles de contact Lotrafilcon B
- Dispositif: Solution d'entretien des lentilles à base de peroxyde d'hydrogène
- Dispositif: Solution saline pour rincer les lentilles de contact
- Dispositif: Solution saline pour rincer l'étui à lentilles de contact
Description détaillée
Les sujets ne doivent porter aucune lentille de contact avant la visite du jour 1 (insertion) pour la période 1 ou du jour 1 (insertion) pour la période 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé ;
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil ;
- Porteur actuel réussi (au cours des 2 derniers mois pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour) de lentilles de contact AOA dans la plage de puissance spécifiée par le protocole ;
- Disposé à répondre quotidiennement aux SMS pendant l'étude ;
- Disposé à interrompre les larmes artificielles et les gouttes réhydratantes les jours de visites d'étude ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Port habituel de lentilles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant la nuit pendant 1 nuit par semaine);
- Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact (dans les 7 jours suivant l'inscription ou en cours );
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie cornéenne ou de cornée irrégulière ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AOHG, puis AOA
Lentilles de contact Lotrafilcon B avec EOBO-41 portées en premier, suivies des lentilles de contact Lotrafilcon B portées en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 30 jours et retirés la nuit pour les soins à l'aide d'une solution d'entretien des lentilles à base de peroxyde d'hydrogène.
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Lentilles de contact Lotrafilcon B emballées avec du copolymère 845 et de l'EOBO-41
Autres noms:
Lentilles de contact Lotrafilcon B emballées avec du copolymère 845
Autres noms:
Solution d'entretien des lentilles à base de peroxyde d'hydrogène disponible dans le commerce pour le nettoyage, la désinfection et le stockage des lentilles de contact souples en silicone hydrogel
Autres noms:
Solution saline disponible dans le commerce utilisée au besoin
Autres noms:
Solution disponible dans le commerce utilisée au besoin
Autres noms:
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Autre: AOA, puis AOHG
Lentilles de contact Lotrafilcon B portées en premier, suivies des lentilles de contact Lotrafilcon B avec EOBO-41 portées en second.
Les deux produits ont été portés bilatéralement pendant 30 jours et retirés la nuit pour être entretenus à l'aide d'une solution d'entretien des lentilles à base de peroxyde d'hydrogène.
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Lentilles de contact Lotrafilcon B emballées avec du copolymère 845 et de l'EOBO-41
Autres noms:
Lentilles de contact Lotrafilcon B emballées avec du copolymère 845
Autres noms:
Solution d'entretien des lentilles à base de peroxyde d'hydrogène disponible dans le commerce pour le nettoyage, la désinfection et le stockage des lentilles de contact souples en silicone hydrogel
Autres noms:
Solution saline disponible dans le commerce utilisée au besoin
Autres noms:
Solution disponible dans le commerce utilisée au besoin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets satisfaisant aux critères de « non réajustement » dans les deux yeux
Délai: Jour 30, chaque produit
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L'ajustement global de la lentille a été noté par l'enquêteur sur une échelle de 5 points : -2 (trop serré) ; -1 (serré acceptable); 0 (ajustement optimal) ; +1 (perte acceptable); +2 (perte inacceptable).
Le critère de « pas de réajustement » était satisfait si un ajustement global acceptable ou optimal de la lentille, qui se situait également à moins d'un degré de la valeur d'ajustement habituelle de la lentille, était atteint.
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Jour 30, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption moyenne ex vivo du cholestérol total après 30 jours de port
Délai: Jour 30, chaque produit
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La lentille de contact a été retirée de l'œil.
Les dépôts de cholestérol ont été extraits et mesurés en microgrammes (μg) par lentille.
Des dépôts plus faibles indiquent une performance accrue de la lentille.
Un seul œil (œil droit) a contribué à l'analyse.
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Jour 30, chaque produit
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Changement depuis l'insertion dans l'aire protégée minimale (AMP)
Délai: Heure 0 (insertion de la lentille) à l'heure 12 le jour 1
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La MPA (la surface minimale de la surface de la lentille de contact (exprimée en %) protégée par le film lacrymal entre deux clignements naturels) a été évaluée par l'investigateur pendant la période interclignement à l'aide du système d'éclairage Tearscope®.
Des valeurs plus élevées indiquent un film lacrymal plus stable devant la lentille.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour l'AOHG uniquement.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Heure 0 (insertion de la lentille) à l'heure 12 le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE270-P001
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