Comparación de lentes Lotrafilcon B con diferentes soluciones de empaque
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Comparación clínica de un mes de dos lentes esféricos Lotrafilcon B con diferentes soluciones de empaque
El propósito de este estudio es evaluar los lentes de contacto AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) en comparación con los lentes de contacto AIR OPTIX® AQUA (AOA) en el ajuste general de los lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Lentes de contacto Lotrafilcon B con EOBO-41
- Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon b
- Dispositivo: Solución para el cuidado de lentes a base de peróxido de hidrógeno
- Dispositivo: Solución salina para enjuagar lentes de contacto
- Dispositivo: Solución salina para enjuagar estuche de lentes de contacto
Descripción detallada
Los sujetos no deben usar lentes de contacto antes de la visita el Día 1 (Inserción) para el Período 1 o el Día 1 (Inserción) para el Período 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar el Documento de Consentimiento Informado;
- Cilindro manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo;
- Usuario actual exitoso (durante los últimos 2 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día) de lentes de contacto AOA dentro del rango de potencia especificado en el protocolo;
- Dispuesto a responder mensajes de texto diariamente durante el estudio;
- Dispuesto a discontinuar las lágrimas artificiales y las gotas humectantes en los días de las visitas de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso habitual de lentes en una modalidad de uso prolongado (rutinariamente dormir con lentes durante la noche durante 1 noche por semana);
- Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o actual);
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía corneal o córnea irregular;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
- Embarazada o lactante;
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AOHG, luego AOA
Lentes de contacto lotrafilcon B con EOBO-41 usados primero, seguidos de lentes de contacto lotrafilcon B usados en segundo lugar.
Ambos productos se usan bilateralmente (en ambos ojos) durante 30 días y se retiran todas las noches para el cuidado con una solución para el cuidado de lentes a base de peróxido de hidrógeno.
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Lentes de contacto Lotrafilcon B envasadas con copolímero 845 y EOBO-41
Otros nombres:
Lentes de contacto Lotrafilcon B envasadas con copolímero 845
Otros nombres:
Solución comercial para el cuidado de lentes a base de peróxido de hidrógeno para limpiar, desinfectar y almacenar lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Solución salina disponible comercialmente utilizada según sea necesario
Otros nombres:
Solución disponible comercialmente utilizada según sea necesario
Otros nombres:
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Otro: AOA, luego AOHG
Lentes de contacto de lotrafilcon B usados primero, seguidos de lentes de contacto de lotrafilcon B con EOBO-41 usados en segundo lugar.
Ambos productos se usaron bilateralmente durante 30 días y se quitaron todas las noches para el cuidado con una solución para el cuidado de lentes a base de peróxido de hidrógeno.
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Lentes de contacto Lotrafilcon B envasadas con copolímero 845 y EOBO-41
Otros nombres:
Lentes de contacto Lotrafilcon B envasadas con copolímero 845
Otros nombres:
Solución comercial para el cuidado de lentes a base de peróxido de hidrógeno para limpiar, desinfectar y almacenar lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Solución salina disponible comercialmente utilizada según sea necesario
Otros nombres:
Solución disponible comercialmente utilizada según sea necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que satisfacen los criterios de "no reajuste" en ambos ojos
Periodo de tiempo: Día 30, cada producto
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El ajuste general de la lente fue calificado por el investigador en una escala de 5 puntos: -2 (inaceptablemente apretado); -1 (aceptablemente apretado); 0 (ajuste óptimo); +1 (suelto aceptable); +2 (inaceptable flojo).
El criterio de 'no readaptación' se cumplía si se lograba una adaptación general aceptable u óptima de la lente, que también estaba dentro de un grado del valor habitual de adaptación de la lente.
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Día 30, cada producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción media de colesterol total ex vivo después de 30 días de uso
Periodo de tiempo: Día 30, cada producto
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Se retiró la lente de contacto del ojo.
Los depósitos de colesterol se extrajeron y midieron en microgramos (μg) por lente.
Los depósitos más bajos indican un mayor rendimiento de la lente.
Solo un ojo (ojo derecho) contribuyó al análisis.
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Día 30, cada producto
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Cambio de Inserción en Área Mínima Protegida (AMP)
Periodo de tiempo: Hora 0 (inserción de la lente) a la hora 12 del día 1
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El AMP (el área mínima de la superficie de la lente de contacto (expresada en %) protegida por la película lagrimal entre dos parpadeos naturales) fue evaluada por el investigador durante el período entre parpadeos utilizando el sistema de iluminación Tearscope®.
Los valores más altos indican una película lagrimal más estable frente a la lente.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para AOHG.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Hora 0 (inserción de la lente) a la hora 12 del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE270-P001
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