臨床現場でのボーン レベル テーパード (BLT) インプラント Ø 2.9 mm の挿入後のインプラントの生存率
2021年8月5日 更新者：Institut Straumann AG
Straumann® ボーン レベル テーパード (BLT) インプラント Ø 2.9 mm を臨床現場で挿入した後のインプラントの生存率を評価するための、多施設、前向き、単一コホート、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
ストローマン ボーン レベル テーパード (BLT) インプラント Ø 2.9 mm インプラントは、下顎の側切歯と中切歯の位置、および上顎の側切歯の位置に小さい寸法の 1 本の歯の隙間がある患者の治療を可能にするために開発されました。 これらの位置は、より後方の位置に比べて負荷が少なくなります。
この研究では、臨床現場における Straumann BLT インプラント Ø 2.9 mm の性能と安全性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、前向き、単一コホート、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 各患者の総研究期間は 12 ± 1 か月です。
Ø 2.9 mm の Straumann BLT インプラントを下顎の中切歯と側切歯、上顎の側切歯に 1 本の歯の置換のために埋入し、6 ± 2 週間後に仮の補綴物を装填し、インプラント埋入から 4 ± 1 か月後に最終的な補綴物を装填します。 .
この研究では、患者ごとに合計7回の訪問が予定されています。 インプラントの生存率、PES、インプラントの成功、骨レベルの変化、および有害事象（AE）が評価されます。
治験機器は CE (Conformité Européenne、欧州適合を意味する) マーク付きの製品です。 ストローマン BLT インプラント Ø 2.9 mm Roxolid SLActive (サンドブラスト、大きなグリット、酸エッチングされた表面) は、10、12、14 mm の長さで利用できます。
ドイツの4センターが参加します。 調査と修正は、可能な限り国際標準化機構 (ISO) 14155 に従って実施され、ヘルシンキ宣言 (最終改訂 Fortaleza 2013) および現地の法律および規制要件に準拠します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
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Mainz、ドイツ、55128
- Medi+
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
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Zwickau、ドイツ、08056
- Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、研究関連の手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、予定されたフォローアップ訪問に進んで参加でき、仮名化されたデータが収集および分析されることに同意する必要があります。
- 患者は 18 歳以上の男性または女性でなければなりません。
- -研究地域で最低4週間の無歯症の病歴があり、歯間スペースが最小限であり、下顎の中央および側切歯と上顎の側切歯で歯科インプラントによる単一の歯の交換が必要な患者（Federation Dentaire Internationale（FDI））位置 12、22、31、32、41 または 42)。
- 研究用インプラント位置に隣接する天然歯またはインプラントの存在 (単一の歯のギャップ)。
- インプラント埋入時にソケットの軟部組織が完全に覆われている患者。
除外基準:
- 骨の量および/または質が不十分または代謝性骨障害のある患者。
- 局所的な根の残存がある患者。
- 創傷治癒能力が不十分な患者。
- 上顎および下顎の成長が完了していない患者。
- 深刻な内科的問題、制御不能な出血障害、精神病、治療抵抗性の機能障害の長期化、口腔乾燥症、免疫システムの低下、ステロイドの定期的な使用を必要とする病気、または制御不能な内分泌障害を有する患者。
- 全身状態の悪い患者。
- 薬物またはアルコール乱用の患者。
- チタンジルコニウム合金の化学成分に対するアレルギーまたは過敏症のある患者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる状態または状況のある患者（非遵守または信頼性の欠如の履歴など）。
- -研究期間中の任意の時点で妊娠中または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLT インプラント Ø 2.9 mm
Straumann BLT インプラント Ø 2.9 mm には、長さ 10、12、14 mm があります。
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下顎の中切歯と側切歯、上顎の側切歯に Ø 2.9 mm の Straumann BLT インプラントを埋入し、1 本の歯を交換した後、補綴物を装填します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント埋入後12ヶ月のインプラント生存率
時間枠：インプラント埋入後12ヶ月
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「残存インプラント」は、評価時に被験者の顎骨に安定して挿入されたインプラントである。
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インプラント埋入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント埋入後 6 か月のピンク色の審美性スコア (PES)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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ピンクの審美性スコアは、単歯インプラントのインプラント周囲軟部組織を 7 つの変数に基づいて客観的に評価することを可能にし、高い再現性を備えています。
各変数は、0-1-2 スコアリング システムを使用して評価されます。 0 が最低値で、2 が最高値です。
達成可能な最小 PES は 0 で、最大スコアは 14 です。
値が高いほど、結果が良くなります。
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インプラント埋入後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント埋入後12ヶ月のインプラント成功率
時間枠：インプラント埋入後12ヶ月
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「成功したインプラント」とは、次の成功基準のすべてが適用されるインプラントです (Buser et al., 1992 による)。
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インプラント埋入後12ヶ月
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インプラント埋入後 12 か月の辺縁骨レベルの変化
時間枠：ベースラインとインプラント埋入後 12 か月
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独立した専門家が X 線からの骨レベル測定を実行するように契約されています。
垂直方向の骨レベルは、インプラント肩からインプラントの最初に目に見える骨接触までの距離を測定することによって評価されます。
測定はインプラントの近心側と遠心側で行われ、平均値が計算されます。
平均骨レベルの変化は、ベースライン (インプラント埋入) の平均骨レベルからインプラント埋入後 12 か月の平均骨レベルを差し引くことによって計算されます。
したがって、負の骨レベルの変化は骨の損失を表しています。逆に、骨の増加を表す正の変化。
測定では、インプラントの実際の寸法からのレントゲン写真の変化に基づく歪みが考慮されます。
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ベースラインとインプラント埋入後 12 か月
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有害事象の発生率と機器への悪影響
時間枠：スクリーニング、ベースライン、インプラント埋入後 7 ～ 14 日、インプラント埋入後 6 週間、インプラント埋入後 4 か月、インプラント埋入後 6 か月、およびインプラント埋入後 12 か月
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各訪問で、治験責任医師は、患者と話し、歯科および医療記録を検討することにより、最後の研究訪問以降に有害事象が発生したかどうかを判断する必要があります。
これらの AE は、現在の研究訪問からの AE とともに、プロトコルのセクション 8 に記載されているように文書化して報告する必要があります。
さらに治験責任医師は、治験を通じて進行中の有害事象の状態を評価する必要があります。
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スクリーニング、ベースライン、インプラント埋入後 7 ～ 14 日、インプラント埋入後 6 週間、インプラント埋入後 4 か月、インプラント埋入後 6 か月、およびインプラント埋入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keyvan Sagheb, Dr.、Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- Steinemann SG. Titanium--the material of choice? Periodontol 2000. 1998 Jun;17:7-21. doi: 10.1111/j.1600-0757.1998.tb00119.x. No abstract available.
- Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L. Evaluation of a new titanium-zirconium dental implant: a biomechanical and histological comparative study in the mini pig. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):538-45. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00289.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kobayashi E, Matsumoto S, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H. Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials. J Biomed Mater Res. 1995 Aug;29(8):943-50. doi: 10.1002/jbm.820290805.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Benic GI, Gallucci GO, Mokti M, Hammerle CH, Weber HP, Jung RE. Titanium-zirconium narrow-diameter versus titanium regular-diameter implants for anterior and premolar single crowns: 1-year results of a randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1052-61. doi: 10.1111/jcpe.12156. Epub 2013 Sep 8.
- Al-Nawas B, Domagala P, Fragola G, Freiberger P, Ortiz-Vigon A, Rousseau P, Tondela J. A Prospective Noninterventional Study to Evaluate Survival and Success of Reduced Diameter Implants Made From Titanium-Zirconium Alloy. J Oral Implantol. 2015 Aug;41(4):e118-25. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00149. Epub 2014 Mar 25.
- Quirynen M, Al-Nawas B, Meijer HJ, Razavi A, Reichert TE, Schimmel M, Storelli S, Romeo E; Roxolid Study Group. Small-diameter titanium Grade IV and titanium-zirconium implants in edentulous mandibles: three-year results from a double-blind, randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):831-40. doi: 10.1111/clr.12367. Epub 2014 Apr 9.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。