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Überleben des Implantats nach Insertion des Bone Level Tapered (BLT) Implantats Ø 2,9 mm in der klinischen Praxis

5. August 2021 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Eine multizentrische, prospektive, einzelne Kohorte, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bewertung des Implantatüberlebens nach Insertion des Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Implantats Ø 2,9 mm in der klinischen Praxis

Das Straumann Bone Level Tapered (BLT) Implantat mit Ø 2,9 mm wurde entwickelt, um die Behandlung von Patienten mit kleinen Einzelzahnlücken an den seitlichen und mittleren Schneidezähnen im Unterkiefer und an den seitlichen Schneidezähnen im Oberkiefer zu ermöglichen. Diese Positionen sind im Vergleich zu posterioreren Positionen weniger belastbar.

Während dieser Studie werden Leistung und Sicherheit der Straumann BLT-Implantate Ø 2,9 mm in der klinischen Praxis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einzelne Kohorten-Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 12 ± 1 Monate betragen.

Straumann BLT-Implantate mit Ø 2,9 mm werden in die mittleren und seitlichen Schneidezähne des Unterkiefers und in die seitlichen Schneidezähne des Oberkiefers für den Einzelzahnersatz eingesetzt, gefolgt von der provisorischen prothetischen Belastung nach 6 ± 2 Wochen und der endgültigen prothetischen Belastung 4 ± 1 Monate nach der Implantatinsertion .

Insgesamt sind in dieser Studie 7 Besuche pro Patient geplant. Implantatüberleben, PES, Implantaterfolg, Veränderungen des Knochenniveaus und unerwünschte Ereignisse (AEs) werden bewertet.

Das Prüfprodukt ist ein CE-(Conformité Européenne, was europäische Konformität bedeutet) gekennzeichnetes Produkt. Straumann BLT-Implantate Ø 2,9 mm Roxolid SLActive (sandgestrahlt, große Körnung, säuregeätzte Oberfläche) sind in Längen von 10, 12 und 14 mm erhältlich.

Beteiligt sind vier Zentren in Deutschland. Die Studie und alle Änderungen werden so weit wie möglich gemäß der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 14155 durchgeführt und entsprechen der Deklaration von Helsinki (letzte Überarbeitung Fortaleza 2013) und den lokalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Medi+
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Zwickau, Deutschland, 08056
        • Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden, bereit und in der Lage sind, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, und zustimmen, dass die pseudonymisierten Daten gesammelt und analysiert werden.
  • Die Patienten müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit mindestens 4-wöchiger Zahnlosigkeit im Untersuchungsgebiet, minimalem Interdentalraum und Bedarf an Einzelzahnersatz durch ein Zahnimplantat mittlere und seitliche Schneidezähne im Unterkiefer und seitliche Schneidezähne im Oberkiefer (Federation Dentaire Internationale (FDI) Positionen 12, 22, 31, 32, 41 oder 42).
  • Vorhandensein eines natürlichen Zahns oder von Implantaten neben der Position des Studienimplantats (Einzelzahnlücke).
  • Patienten mit vollständiger Weichteilabdeckung der Alveole bei der Implantatinsertion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen und/oder Knochenqualität oder metabolischer Knochenerkrankung.
  • Patienten mit lokalen Wurzelresten.
  • Patienten mit unzureichender Wundheilungskapazität.
  • Patienten mit nicht abgeschlossenem Ober- und Unterkieferwachstum.
  • Patienten mit schweren internistischen Problemen, unkontrollierten Blutungsstörungen, Psychosen, anhaltend therapieresistenten Funktionsstörungen, Xerostomie, geschwächtem Immunsystem, Erkrankungen, die eine regelmäßige Anwendung von Steroiden erfordern oder unkontrollierbaren endokrinen Störungen.
  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen chemische Inhaltsstoffe der Titan-Zirkonium-Legierung.
  • Patienten mit Zuständen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.
  • Eine Frau, die schwanger ist oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLT Implantat Ø 2,9 mm
Die Straumann BLT Implantate Ø 2,9 mm sind in den Längen 10, 12 und 14 mm erhältlich.
Gerät: BLT Implantat Ø 2,9 mm
Platzierung von Straumann BLT-Implantaten Ø 2,9 mm in den mittleren und seitlichen Schneidezähnen im Unterkiefer und in den seitlichen Schneidezähnen im Oberkiefer für den Einzelzahnersatz, gefolgt von der prothetischen Belastung.
Andere Namen:
  • Implantat mit kurzem Durchmesser (SDI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate 12 Monate nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatinsertion
Ein „überlebendes Implantat“ ist ein Implantat, das zum Zeitpunkt der Beurteilung stabil in den Kieferknochen des Probanden eingesetzt ist.
12 Monate nach Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pink Esthetic Score (PES) 6 Monate nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
Der Pink-Ästhetik-Score ermöglicht eine objektive Bewertung des periimplantären Weichgewebes von Einzelzahnimplantaten basierend auf 7 Variablen und ist hochgradig reproduzierbar. Jede Variable wird anhand eines 0-1-2-Bewertungssystems bewertet; Dabei ist 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert. Der minimal erreichbare PES beträgt 0 und die maximale Punktzahl 14. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
6 Monate nach Implantatinsertion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationserfolgsrate 12 Monate nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatinsertion

Ein „erfolgreiches Implantat“ ist ein Implantat, bei dem alle folgenden Erfolgskriterien (nach Buser et al., 1992) zutreffen:

  1. Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörperwahrnehmung und/oder Dysästhesie (Schmerzgefühl);
  2. Fehlen einer wiederkehrenden periimplantären Infektion mit Eiterung;
  3. Fehlen einer taktilen Implantatmobilität;
  4. Fehlen einer kontinuierlichen periimplantären Strahlendurchlässigkeit.
12 Monate nach Implantatinsertion
Änderungen des marginalen Knochenniveaus 12 Monate nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantatinsertion
Ein unabhängiger Experte wird beauftragt, die Knochenniveaumessungen anhand der Röntgenbilder durchzuführen. Das vertikale Knochenniveau wird beurteilt, indem der Abstand von der Implantatschulter bis zum ersten sichtbaren Knochenkontakt auf dem Implantat gemessen wird. Messungen werden an der mesialen und distalen Seite des Implantats vorgenommen und ein Durchschnittswert berechnet. Die mittleren Veränderungen des Knochenniveaus werden berechnet, indem das durchschnittliche Knochenniveau 12 Monate nach der Implantatinsertion vom durchschnittlichen Knochenniveau zu Studienbeginn (Implantatinsertion) abgezogen wird. Daher stellen negative Veränderungen des Knochenniveaus einen Knochenverlust dar; umgekehrt positive Veränderungen, die einen Knochenzuwachs darstellen. Die Messungen berücksichtigen Verzerrungen basierend auf Änderungen auf dem Röntgenbild von der wahren Größe des Implantats.
Baseline und 12 Monate nach Implantatinsertion
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Screening, Baseline, 7-14 Tage nach Implantation, 6 Wochen nach Implantation, 4 Monate nach Implantation, 6 Monate nach Implantation und 12 Monate nach Implantation
Bei jedem Besuch sollte der Prüfarzt feststellen, ob seit dem letzten Studienbesuch unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, indem er mit dem Patienten spricht und alle zahnärztlichen und medizinischen Unterlagen überprüft. Diese UE sollten zusammen mit allen UE des aktuellen Studienbesuchs wie in Abschnitt 8 des Protokolls beschrieben dokumentiert und gemeldet werden. Darüber hinaus sollte der Prüfarzt den Status aller laufenden UEs während der gesamten Studie bewerten.
Screening, Baseline, 7-14 Tage nach Implantation, 6 Wochen nach Implantation, 4 Monate nach Implantation, 6 Monate nach Implantation und 12 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Straumann AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR02/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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