Supervivencia del implante después de la inserción del implante Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm en el ámbito de la práctica clínica
5 de agosto de 2021 actualizado por: Institut Straumann AG
Un estudio multicéntrico, prospectivo, de cohorte única, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la supervivencia del implante después de la inserción del implante Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm en el ámbito de la práctica clínica
El implante Straumann Bone Level Tapered (BLT) de Ø 2,9 mm se desarrolló para permitir el tratamiento de pacientes con espacios entre dientes individuales de pequeñas dimensiones en las posiciones de los incisivos laterales y centrales en la mandíbula y en las posiciones de los incisivos laterales en el maxilar. Estas posiciones son de carga reducida en comparación con las posiciones más posteriores.
Durante este estudio, se investigará el rendimiento y la seguridad de los implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm en el ámbito de la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) multicéntrico, prospectivo, de una sola cohorte. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 12 ± 1 meses.
Los implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm se colocarán en los incisivos centrales y laterales de la mandíbula y en los incisivos laterales del maxilar para la sustitución de un solo diente, seguido de la carga protésica provisional después de 6 ± 2 semanas y la carga protésica final 4 ± 1 meses después de la colocación de los implantes .
En total se programan 7 visitas por paciente en este estudio. Se evaluarán la supervivencia del implante, el PES, el éxito del implante, los cambios en el nivel óseo y los eventos adversos (EA).
El dispositivo en investigación es un producto marcado CE-(Conformité Européenne, que significa conformidad europea). Los implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm Roxolid SLActive (arenado, granulado, superficie grabada con ácido) están disponibles en longitudes de 10, 12 y 14 mm.
Participarán cuatro centros en Alemania. El estudio y cualquier modificación se realizarán en la medida de lo posible de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155 y conforme a la Declaración de Helsinki (última revisión Fortaleza 2013) y los requisitos legales y reglamentarios locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40210
- Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
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Mainz, Alemania, 55128
- Medi+
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
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Zwickau, Alemania, 08056
- Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de seguimiento programadas y aceptar que los datos seudonimizados se recopilen y analicen.
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres con un mínimo de 18 años de edad.
- Pacientes con un mínimo de 4 semanas de historia de edentulismo en el área de estudio, espacio interdental mínimo y que necesitan un reemplazo de un solo diente con un implante dental incisivos centrales y laterales en la mandíbula e incisivos laterales en el maxilar (Federation Dentaire Internationale (FDI) posiciones 12, 22, 31, 32, 41 o 42).
- Presencia de dientes naturales o implantes adyacentes a la posición del implante de estudio (hueco de un solo diente).
- Pacientes con cobertura completa de tejido blando del alvéolo en la colocación del implante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con volumen y/o calidad ósea inadecuada o trastorno metabólico óseo.
- Pacientes con restos radiculares locales.
- Pacientes con inadecuada capacidad de cicatrización de heridas.
- Pacientes con crecimiento maxilar y mandibular no completado.
- Pacientes con problemas médicos internos graves, trastornos hemorrágicos no controlados, psicosis, trastornos funcionales resistentes a tratamientos prolongados, xerostomía, sistema inmunitario debilitado, enfermedades que requieran el uso periódico de esteroides o trastornos endocrinos no controlables.
- Pacientes con mal estado general de salud.
- Pacientes con abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes con alergias o hipersensibilidad a los ingredientes químicos de la aleación de titanio-zirconio.
- Pacientes con condiciones o circunstancias, en opinión del Investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
- Una mujer que está embarazada o planea quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante BLT Ø 2,9 mm
Los implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm están disponibles con una longitud de 10, 12 y 14 mm.
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Colocación de implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm en incisivos centrales y laterales en la mandíbula e incisivos laterales en el maxilar para reemplazo de un solo diente seguido de carga protésica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante a los 12 meses después de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
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Un "implante superviviente" es un implante insertado de forma estable en el hueso de la mandíbula del sujeto en el momento de la evaluación.
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12 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje estético rosa (PES) a los 6 meses después de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del implante
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La puntuación estética Pink permite una evaluación objetiva del tejido blando periimplantario de los implantes de un solo diente en función de 7 variables y es altamente reproducible.
Cada variable se evaluará utilizando un sistema de puntuación 0-1-2; Siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto.
El PES mínimo alcanzable es 0 y la puntuación máxima es 14.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
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6 meses después de la colocación del implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del implante a los 12 meses después de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
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Un "implante exitoso" es un implante en el que se aplican todos los siguientes criterios de éxito (según Buser et al., 1992):
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12 meses después de la colocación del implante
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Cambios en el nivel de hueso marginal a los 12 meses después de la colocación del implante
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la colocación del implante
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Se contrata a un experto independiente para realizar las mediciones del nivel óseo a partir de las radiografías.
El nivel óseo vertical se evalúa midiendo la distancia desde el hombro del implante hasta el primer contacto óseo visible en el implante.
Se toman medidas en los aspectos mesial y distal del implante y se calcula un valor promedio.
Los cambios medios del nivel óseo se calculan restando el nivel óseo medio a los 12 meses después de la colocación del implante del nivel óseo medio al inicio (colocación del implante).
Por lo tanto, los cambios negativos en el nivel óseo representan pérdida ósea; viceversa cambios positivos que representan la ganancia ósea.
Las mediciones tienen en cuenta la distorsión basada en cambios en la radiografía de la verdadera dimensión del implante.
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Línea de base y 12 meses después de la colocación del implante
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Incidencia de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 7-14 días después de la colocación del implante, 6 semanas después de la colocación del implante, 4 meses después de la colocación del implante, 6 meses después de la colocación del implante y 12 meses después de la colocación del implante
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En cada visita, el investigador debe determinar si se produjeron eventos adversos desde la última visita del estudio hablando con el paciente y revisando los registros dentales y médicos.
Estos EA, junto con cualquier EA de la visita de estudio actual, deben documentarse e informarse como se describe en la Sección 8 del protocolo.
Además, el investigador debe evaluar el estado de cualquier evento adverso en curso a lo largo del estudio.
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Detección, línea de base, 7-14 días después de la colocación del implante, 6 semanas después de la colocación del implante, 4 meses después de la colocación del implante, 6 meses después de la colocación del implante y 12 meses después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- Steinemann SG. Titanium--the material of choice? Periodontol 2000. 1998 Jun;17:7-21. doi: 10.1111/j.1600-0757.1998.tb00119.x. No abstract available.
- Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L. Evaluation of a new titanium-zirconium dental implant: a biomechanical and histological comparative study in the mini pig. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):538-45. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00289.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kobayashi E, Matsumoto S, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H. Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials. J Biomed Mater Res. 1995 Aug;29(8):943-50. doi: 10.1002/jbm.820290805.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Benic GI, Gallucci GO, Mokti M, Hammerle CH, Weber HP, Jung RE. Titanium-zirconium narrow-diameter versus titanium regular-diameter implants for anterior and premolar single crowns: 1-year results of a randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1052-61. doi: 10.1111/jcpe.12156. Epub 2013 Sep 8.
- Al-Nawas B, Domagala P, Fragola G, Freiberger P, Ortiz-Vigon A, Rousseau P, Tondela J. A Prospective Noninterventional Study to Evaluate Survival and Success of Reduced Diameter Implants Made From Titanium-Zirconium Alloy. J Oral Implantol. 2015 Aug;41(4):e118-25. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00149. Epub 2014 Mar 25.
- Quirynen M, Al-Nawas B, Meijer HJ, Razavi A, Reichert TE, Schimmel M, Storelli S, Romeo E; Roxolid Study Group. Small-diameter titanium Grade IV and titanium-zirconium implants in edentulous mandibles: three-year results from a double-blind, randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):831-40. doi: 10.1111/clr.12367. Epub 2014 Apr 9.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR02/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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