Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití implantátu po zavedení implantátu Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm v prostředí klinické praxe

5. srpna 2021 aktualizováno: Institut Straumann AG

Multicentrická, prospektivní, jediná kohortová studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k posouzení přežití implantátu po zavedení implantátu Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm v prostředí klinické praxe

Implantát Straumann Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm byl vyvinut, aby umožnil léčbu pacientů s jednotlivými zubními mezerami malých rozměrů v laterálních a centrálních pozicích řezáků v dolní čelisti a v pozicích laterálních řezáků v maxile. Tyto polohy mají sníženou nosnost ve srovnání s více posteriorními polohami.

Během této studie bude zkoumána výkonnost a bezpečnost implantátů Straumann BLT Ø 2,9 mm v podmínkách klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, jednokohortová studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF). Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 12 ± 1 měsíc.

Implantáty Straumann BLT Ø 2,9 mm budou umístěny do centrálních a bočních řezáků v dolní čelisti a bočních řezáků v horní čelisti pro náhradu jednoho zubu s následným provizorním protetickým zatížením po 6 ± 2 týdnech a konečným protetickým zatížením 4 ± 1 měsíce po umístění implantátu .

V této studii je naplánováno celkem 7 návštěv na pacienta. Bude hodnoceno přežití implantátu, PES, úspěšnost implantátu, změny úrovně kosti a nežádoucí účinky (AE).

Testované zařízení je produkt s označením CE-(Conformité Européenne, což znamená evropská shoda). Implantáty Straumann BLT Ø 2,9 mm Roxolid SLActive (pískování, velká zrnitost, kyselinou leptaný povrch) jsou k dispozici v délkách 10, 12 a 14 mm.

Zúčastní se čtyři centra v Německu. Studie a jakékoli změny budou provedeny v co největší možné míře v souladu s Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) 14155 a v souladu s Helsinskou deklarací (poslední revize Fortaleza 2013) a místními právními a regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
      • Mainz, Německo, 55128
        • Medi+
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Zwickau, Německo, 08056
        • Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, musí být ochotni a schopni se zúčastnit plánovaných následných návštěv a souhlasit se sběrem a analýzou pseudonymizovaných údajů.
  • Pacienti musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 18 let.
  • Pacienti s minimálně 4týdenní anamnézou edentulismu ve studované oblasti, minimálním mezizubním prostorem a potřebující jedinou náhradu zubu dentálním implantátem centrální a laterální řezáky v dolní čelisti a laterální řezáky v horní čelisti (Federation Dentaire Internationale (FDI) pozice 12, 22, 31, 32, 41 nebo 42).
  • Přítomnost přirozeného zubu nebo implantátů sousedících s pozicí implantátu studie (mezera jednoho zubu).
  • Pacienti s kompletním pokrytím jamky měkkými tkáněmi při zavedení implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečným kostním objemem a/nebo kvalitou nebo metabolickou poruchou kostí.
  • Pacienti s místními zbytky kořenů.
  • Pacienti s nedostatečnou kapacitou hojení ran.
  • Pacienti s nedokončeným maxilárním a mandibulárním růstem.
  • Pacienti se závažnými interními zdravotními problémy, nekontrolovatelnými krvácivými poruchami, psychózami, funkčními poruchami dlouhodobě rezistentními na léčbu, xerostomií, oslabeným imunitním systémem, nemocemi vyžadujícími pravidelné užívání steroidů nebo nekontrolovatelnými endokrinními poruchami.
  • Pacienti se špatným celkovým zdravotním stavem.
  • Pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu.
  • Pacienti s alergiemi nebo přecitlivělostí na chemické složky slitiny titanu a zirkonu.
  • Pacienti se stavy nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad nebo nespolehlivost v minulosti.
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět kdykoli během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLT Implantát Ø 2,9 mm
Implantáty Straumann BLT Ø 2,9 mm jsou k dispozici s délkou 10, 12 a 14 mm.
Přístroj: BLT Implantát Ø 2,9 mm
Umístění implantátů Straumann BLT Ø 2,9 mm do centrálních a laterálních řezáků v dolní čelisti a laterálních řezáků v maxile pro náhradu jednoho zubu s následným protetickým zatížením.
Ostatní jména:
  • Implantát s krátkým průměrem (SDI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu 12 měsíců po umístění implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
"Implantát, který přežil" je implantát stabilně vložený do čelistní kosti subjektu v době hodnocení.
12 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžové estetické skóre (PES) 6 měsíců po umístění implantátu
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Růžové estetické skóre umožňuje objektivní hodnocení periimplantátové měkké tkáně implantátů jednoho zubu na základě 7 proměnných a je vysoce reprodukovatelné. Každá proměnná bude hodnocena pomocí bodovacího systému 0-1-2; 0 je nejnižší a 2 je nejvyšší hodnota. Minimální dosažitelné PES je 0 a maximální skóre je 14. Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
6 měsíců po zavedení implantátu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátu za 12 měsíců po umístění implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu

„Úspěšný implantát“ je implantát, u kterého platí všechna následující kritéria úspěchu (podle Buser et al., 1992):

  1. Absence přetrvávajícího subjektivního nepohodlí, jako je bolest, vnímání cizího tělesa a/nebo dysestézie (pocit bolesti);
  2. Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním;
  3. Absence hmatové mobility implantátu;
  4. Absence kontinuální periimplantační radiolucence.
12 měsíců po zavedení implantátu
Změny úrovně okrajové kosti 12 měsíců po umístění implantátu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení implantátu
Nezávislý odborník je najat, aby provedl měření úrovně kostí z rentgenových snímků. Vertikální úroveň kosti se hodnotí měřením vzdálenosti od ramene implantátu k prvnímu viditelnému kontaktu kosti na implantátu. Měření se provádějí v meziální a distální části implantátu a vypočítá se průměrná hodnota. Průměrné změny úrovně kosti se vypočítají odečtením průměrné úrovně kosti 12 měsíců po umístění implantátu od průměrné úrovně kosti na začátku (umístění implantátu). Negativní změny kostní hladiny tedy představují ztrátu kostní hmoty; naopak pozitivní změny představující přírůstek kostní hmoty. Měření berou v úvahu zkreslení na základě změn na rentgenovém snímku od skutečného rozměru implantátu.
Výchozí stav a 12 měsíců po zavedení implantátu
Výskyt nežádoucích jevů a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: Screening, základní linie, 7-14 dní po zavedení implantátu, 6 týdnů po zavedení implantátu, 4 měsíce po zavedení implantátu, 6 měsíců po zavedení implantátu a 12 měsíců po zavedení implantátu
Při každé návštěvě by měl zkoušející zjistit, zda se od poslední návštěvy studie vyskytly nějaké nežádoucí příhody, a to tak, že si promluví s pacientem a prohlédne si veškeré zubní a lékařské záznamy. Tyto AE spolu s jakýmikoli AE z aktuální studijní návštěvy by měly být zdokumentovány a hlášeny, jak je popsáno v části 8 protokolu. Kromě toho by měl zkoušející vyhodnotit stav jakýchkoli probíhajících AE v průběhu studie.
Screening, základní linie, 7-14 dní po zavedení implantátu, 6 týdnů po zavedení implantátu, 4 měsíce po zavedení implantátu, 6 měsíců po zavedení implantátu a 12 měsíců po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR02/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na BLT Implantát Ø 2,9 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit