Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatoverlevelse efter indsættelse af Bone Level Tapered (BLT) implantat Ø 2,9 mm i klinisk praksis

5. august 2021 opdateret af: Institut Straumann AG

En multi-center, prospektiv, enkelt kohorte, post-marked klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse for at vurdere implantatoverlevelse efter indsættelse af Straumann® Bone Level Tapered (BLT) implantat Ø 2,9 mm i klinisk praksis.

Straumann Bone Level Tapered (BLT) implantat Ø 2,9 mm implantatet blev udviklet til at tillade behandling af patienter med enkelte tandspalter af små dimensioner i de laterale og centrale fortænderpositioner i underkæben og i de laterale fortandspositioner i maxilla. Disse stillinger er reduceret belastningsbærende sammenlignet med mere posteriore stillinger.

I løbet af denne undersøgelse vil ydeevne og sikkerhed af Straumann BLT-implantater Ø 2,9 mm i klinisk praksis blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, enkelt kohorte, post-market klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 12 ± 1 måned.

Straumann BLT-implantater Ø 2,9 mm vil blive placeret i centrale og laterale fortænder i underkæben og laterale fortænder i overkæben til udskiftning af en enkelt tand, efterfulgt af provisorisk protesebelastning efter 6 ± 2 uger og af endelig protesebelastning 4 ± 1 måned efter implantatplacering .

I alt er 7 besøg pr. patient planlagt i denne undersøgelse. Implantatoverlevelse, PES, implantatets succes, knogleniveauændringer og uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet.

Undersøgelsesudstyret er et CE-mærket (Conformité Européenne, hvilket betyder europæisk overensstemmelse). Straumann BLT implantater Ø 2,9 mm Roxolid SLActive (sandblæst, stor grus, syreætset overflade) fås i længder på 10, 12 og 14 mm.

Fire centre i Tyskland deltager. Undersøgelsen og eventuelle ændringer vil blive udført så vidt muligt i overensstemmelse med International Organization for Standardization (ISO) 14155 og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (sidste revision Fortaleza 2013) og lokale lov- og regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Medi+
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Zwickau, Tyskland, 08056
        • Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, være villige og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de pseudonymiserede data indsamles og analyseres.
  • Patienter skal være mænd eller kvinder, der er minimum 18 år.
  • Patienter med mindst 4 ugers historie med tandkødsbetændelse i undersøgelsesområdet, minimalt mellemrum og behov for en enkelt tandudskiftning med et tandimplantat centrale og laterale fortænder i underkæben og laterale fortænder i overkæben (Federation Dentaire Internationale (FDI) position 12, 22, 31, 32, 41 eller 42).
  • Tilstedeværelse af naturlig tand eller implantater ved siden af ​​undersøgelsesimplantatpositionen (enkelt tandspalte).
  • Patienter med fuldstændig bløddelsdækning af soklen ved implantatplacering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig knoglevolumen og/eller kvalitet eller metabolisk knoglelidelse.
  • Patienter med lokale rodrester.
  • Patienter med utilstrækkelig sårhelingskapacitet.
  • Patienter med ikke afsluttet maksillær og mandibular vækst.
  • Patienter med alvorlige indre medicinske problemer, ukontrollerede blødningsforstyrrelser, psykoser, langvarige terapi-resistente funktionelle lidelser, xerostomi, svækket immunsystem, sygdomme, der kræver periodisk brug af steroider eller ukontrollerbare endokrine lidelser.
  • Patienter med dårlig generel helbredstilstand.
  • Patienter med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for kemiske ingredienser af titanium-zirconium legering.
  • Patienter med tilstande eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
  • En kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLT Implantat Ø 2,9 mm
Straumann BLT-implantaterne Ø 2,9 mm fås med en længde på 10, 12 og 14 mm.
Enhed: BLT Implantat Ø 2,9 mm
Placering af Straumann BLT implantater Ø 2,9 mm i centrale og laterale fortænder i underkæben og laterale fortænder i overkæben til udskiftning af enkelttand efterfulgt af protesebelastning.
Andre navne:
  • Implantat med kort diameter (SDI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate ved 12 måneder efter implantatplacering
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
Et "overlevende implantat" er et implantat, der er stabilt indsat i forsøgspersonens kæbeknogle på vurderingstidspunktet.
12 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink Esthetic Score (PES) 6 måneder efter implantatplacering
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
Pink esthetic score tillader en objektiv evaluering af peri-implantat blødt væv fra enkelttandsimplantater baseret på 7 variabler og er yderst reproducerbar. Hver variabel vil blive vurderet ved hjælp af et 0-1-2 scoringssystem; 0 er den laveste, og 2 er den højeste værdi. Den mindste opnåelige PES er 0 og den maksimale score er 14. Jo højere værdi, jo bedre resultat.
6 måneder efter implantatindsættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets succesrate ved 12 måneder efter implantatplacering
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse

Et "succesfuldt implantat" er et implantat, hvor alle følgende succeskriterier (ifølge Buser et al., 1992) gælder:

  1. Fravær af vedvarende subjektivt ubehag såsom smerte, opfattelse af fremmedlegemer og/eller dysestesi (smertefuld fornemmelse);
  2. Fravær af tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration;
  3. Fravær af berøringsimplantatmobilitet;
  4. Fravær af en kontinuerlig peri-implantat radiolucens.
12 måneder efter implantatindsættelse
Marginale knogleniveauændringer 12 måneder efter implantatplacering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter implantatplacering
En uafhængig ekspert er kontraheret til at udføre knogleniveaumålingerne fra røntgenbillederne. Det lodrette knogleniveau evalueres ved at måle afstanden fra implantatets skulder til den første synlige knoglekontakt på implantatet. Målinger foretages ved de mesiale og distale aspekter af implantatet, og en gennemsnitsværdi beregnes. Gennemsnitlige knogleniveauændringer beregnes ved at trække det gennemsnitlige knogleniveau 12 måneder efter implantatplacering fra det gennemsnitlige knogleniveau ved baseline (implantatplacering). Derfor repræsenterer negative knogleniveauændringer knogletab; omvendt positive ændringer, der repræsenterer knogleforøgelse. Målinger tager højde for forvrængning baseret på ændringer på røntgenbilledet fra implantatets sande dimension.
Baseline og 12 måneder efter implantatplacering
Forekomst af uønskede hændelser og uønskede anordninger
Tidsramme: Screening, baseline, 7-14 dage efter implantatplacering, 6 uger efter implantatplacering, 4 måneder efter implantatplacering, 6 måneder efter implantatplacering og 12 måneder efter implantatplacering
Ved hvert besøg bør investigator afgøre, om der er opstået uønskede hændelser siden det sidste undersøgelsesbesøg, ved at tale med patienten og gennemgå eventuelle tand- og lægejournaler. Disse AE'er sammen med eventuelle AE'er fra det aktuelle studiebesøg skal dokumenteres og rapporteres som beskrevet i afsnit 8 i protokollen. Derudover bør investigator evaluere status for eventuelle igangværende AE'er gennem hele undersøgelsen.
Screening, baseline, 7-14 dage efter implantatplacering, 6 uger efter implantatplacering, 4 måneder efter implantatplacering, 6 måneder efter implantatplacering og 12 måneder efter implantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR02/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med BLT Implantat Ø 2,9 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner