Приживаемость имплантата после установки имплантата Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 мм в условиях клинической практики
5 августа 2021 г. обновлено: Institut Straumann AG
Многоцентровое, проспективное, одногрупповое, пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для оценки приживаемости имплантата после установки имплантата Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 мм в условиях клинической практики
Имплантат Straumann Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 мм был разработан для лечения пациентов с одиночными зубными промежутками небольших размеров в позициях латеральных и центральных резцов на нижней челюсти и позициях латеральных резцов на верхней челюсти. Эти позиции имеют меньшую нагрузку по сравнению с более задними позициями.
В ходе этого исследования будут изучены эффективность и безопасность имплантатов Straumann BLT Ø 2,9 мм в условиях клинической практики.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное одногрупповое исследование послепродажного клинического наблюдения (PMCF). Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять 12 ± 1 мес.
Имплантаты Straumann BLT Ø 2,9 мм будут установлены в центральные и латеральные резцы нижней челюсти и латеральные резцы верхней челюсти для замены одного зуба с последующей временной ортопедической нагрузкой через 6 ± 2 недели и окончательной ортопедической нагрузкой через 4 ± 1 месяц после установки имплантата. .
Всего в этом исследовании запланировано 7 посещений на одного пациента. Будут оцениваться выживаемость имплантата, ПЭС, успех имплантата, изменения уровня кости и нежелательные явления (НЯ).
Исследуемое устройство имеет маркировку CE (Conformité Européenne, что означает европейское соответствие). Имплантаты Straumann BLT Ø 2,9 мм Roxolid SLActive (пескоструйная обработка, крупнозернистая поверхность, протравленная кислотой) доступны длиной 10, 12 и 14 мм.
В нем примут участие четыре центра в Германии. Исследование и любые поправки будут выполняться, насколько это возможно, в соответствии с Международной организацией по стандартизации (ISO) 14155 и в соответствии с Хельсинкской декларацией (последняя редакция Fortaleza 2013) и местными законодательными и нормативными требованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
-
Mainz, Германия, 55128
- Medi+
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
Zwickau, Германия, 08056
- Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны добровольно подписать Форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, желать и иметь возможность посещать запланированные последующие визиты и соглашаться на сбор и анализ псевдонимизированных данных.
- Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 18 лет.
- Пациенты с минимум 4-недельным анамнезом адентии в области исследования, минимальным межзубным промежутком и нуждающиеся в замещении одного зуба дентальным имплантатом центральных и латеральных резцов на нижней челюсти и латеральных резцов на верхней челюсти (Federation Dentaire Internationale (FDI) позиции 12, 22, 31, 32, 41 или 42).
- Наличие естественных зубов или имплантатов рядом с исследуемым положением имплантата (одиночный зазор между зубами).
- Пациенты с полным покрытием лунки мягкими тканями при установке имплантата.
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточным объемом и/или качеством костной ткани или метаболическими нарушениями костной ткани.
- Пациенты с локальными остатками корней.
- Пациенты с недостаточной способностью к заживлению ран.
- Пациенты с незавершенным ростом верхней и нижней челюсти.
- Пациенты с серьезными внутренними заболеваниями, неконтролируемыми нарушениями свертываемости крови, психозами, резистентными к длительной терапии функциональными расстройствами, ксеростомией, ослабленной иммунной системой, заболеваниями, требующими периодического приема стероидов, или неконтролируемыми эндокринными нарушениями.
- Больные с плохим общим самочувствием.
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к химическим компонентам титано-циркониевого сплава.
- Пациенты с состояниями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение или ненадежность в анамнезе.
- Женщина, которая беременна или планирует забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат BLT Ø 2,9 мм
Имплантаты Straumann BLT Ø 2,9 мм доступны длиной 10, 12 и 14 мм.
|
Установка имплантатов Straumann BLT Ø 2,9 мм в центральные и латеральные резцы нижней челюсти и латеральные резцы верхней челюсти для замены одиночного зуба с последующей ортопедической нагрузкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата через 12 месяцев после установки имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
|
«Выживший имплантат» представляет собой имплантат, прочно вставленный в челюстную кость субъекта во время оценки.
|
12 месяцев после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES) через 6 месяцев после установки имплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
|
Эстетическая шкала Pink позволяет объективно оценить окружающие мягкие ткани одиночных имплантатов на основе 7 переменных и обладает высокой воспроизводимостью.
Каждая переменная будет оцениваться по шкале 0-1-2; 0 — самое низкое, а 2 — самое высокое значение.
Минимально достижимый PES равен 0, а максимальный балл равен 14.
Чем выше значение, тем лучше результат.
|
Через 6 месяцев после установки имплантата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешных имплантаций через 12 месяцев после установки имплантов
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
|
«Успешный имплантат» — это имплантат, к которому применимы все следующие критерии успеха (согласно Buser et al., 1992):
|
12 месяцев после установки имплантата
|
|
Изменения уровня маргинальной кости через 12 месяцев после установки имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после установки имплантата
|
Нанят независимый эксперт для измерения уровня кости по рентгеновским снимкам.
Вертикальный уровень кости оценивается путем измерения расстояния от плеча имплантата до первого видимого костного контакта на имплантате.
Измерения проводятся на мезиальной и дистальной сторонах имплантата и рассчитывается среднее значение.
Средние изменения уровня кости рассчитывают путем вычитания среднего уровня кости через 12 месяцев после установки имплантата из среднего уровня кости на исходном уровне (установка имплантата).
Следовательно, отрицательные изменения уровня костной ткани представляют собой потерю костной массы; наоборот, положительные изменения, представляющие прирост костной ткани.
Измерения учитывают искажения, основанные на изменении на рентгенограмме истинных размеров имплантата.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после установки имплантата
|
|
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, через 7-14 дней после установки имплантата, через 6 недель после установки имплантата, через 4 месяца после установки имплантата, через 6 месяцев после установки имплантата и через 12 месяцев после установки имплантата
|
При каждом посещении исследователь должен определять, произошли ли какие-либо нежелательные явления со времени последнего исследовательского визита, разговаривая с пациентом и просматривая любые стоматологические и медицинские записи.
Эти нежелательные явления, наряду с любыми нежелательными явлениями, связанными с текущим визитом, должны быть задокументированы и зарегистрированы, как описано в Разделе 8 протокола.
Кроме того, исследователь должен оценивать состояние любых продолжающихся НЯ на протяжении всего исследования.
|
Скрининг, исходный уровень, через 7-14 дней после установки имплантата, через 6 недель после установки имплантата, через 4 месяца после установки имплантата, через 6 месяцев после установки имплантата и через 12 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- Steinemann SG. Titanium--the material of choice? Periodontol 2000. 1998 Jun;17:7-21. doi: 10.1111/j.1600-0757.1998.tb00119.x. No abstract available.
- Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L. Evaluation of a new titanium-zirconium dental implant: a biomechanical and histological comparative study in the mini pig. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):538-45. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00289.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kobayashi E, Matsumoto S, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H. Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials. J Biomed Mater Res. 1995 Aug;29(8):943-50. doi: 10.1002/jbm.820290805.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Benic GI, Gallucci GO, Mokti M, Hammerle CH, Weber HP, Jung RE. Titanium-zirconium narrow-diameter versus titanium regular-diameter implants for anterior and premolar single crowns: 1-year results of a randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1052-61. doi: 10.1111/jcpe.12156. Epub 2013 Sep 8.
- Al-Nawas B, Domagala P, Fragola G, Freiberger P, Ortiz-Vigon A, Rousseau P, Tondela J. A Prospective Noninterventional Study to Evaluate Survival and Success of Reduced Diameter Implants Made From Titanium-Zirconium Alloy. J Oral Implantol. 2015 Aug;41(4):e118-25. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00149. Epub 2014 Mar 25.
- Quirynen M, Al-Nawas B, Meijer HJ, Razavi A, Reichert TE, Schimmel M, Storelli S, Romeo E; Roxolid Study Group. Small-diameter titanium Grade IV and titanium-zirconium implants in edentulous mandibles: three-year results from a double-blind, randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):831-40. doi: 10.1111/clr.12367. Epub 2014 Apr 9.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR02/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .