Implanttien eloonjääminen Bone Level Tapered (BLT) implantin Ø 2,9 mm:n asettamisen jälkeen kliinisen käytännön asetuksissa
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Institut Straumann AG
Monikeskus, tuleva, yhden kohortin, markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus implanttien eloonjäämisen arvioimiseksi Straumann® Bone Level kartiomaisen (BLT) implantin Ø 2,9 mm:n asettamisen jälkeen kliinisen käytännön asetuksissa
Straumann Bone Level Tapered (BLT) -implantti, Ø 2,9 mm, kehitettiin potilaiden hoitoon, joilla on pienikokoisia yksittäisiä hammasrakoja alaleuan lateraalisissa ja keski-etuhampaissa sekä yläleuan lateraalisissa etuhampaissa. Nämä asennot ovat vähemmän kantavia verrattuna taka-asentoihin.
Tämän tutkimuksen aikana tutkitaan Straumann BLT -implanttien Ø 2,9 mm suorituskykyä ja turvallisuutta kliinisissä tiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden kohortin, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) tutkimus. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 12 ± 1 kuukautta.
Straumann BLT -implantteja Ø 2,9 mm sijoitetaan alaleuan keski- ja lateraalisiin etuhampaisiin ja yläleuan sivuetuhampaisiin yhden hampaan vaihtoa varten, jota seuraa väliaikainen proteesikuormitus 6 ± 2 viikon kuluttua ja lopullinen proteesikuormitus 4 ± 1 kuukauden kuluttua implanttien asettamisesta. .
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 7 käyntiä potilasta kohden. Implanttien eloonjääminen, PES, implantin onnistuminen, luutason muutokset ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Tutkimuslaite on CE-(Conformité Européenne, eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkitty tuote. Straumann BLT -implantteja Ø 2,9 mm Roxolid SLActive (hiekkapuhallettu, suuri karkeus, happoetsattu pinta) on saatavilla 10, 12 ja 14 mm pituisina.
Neljä Saksan keskustaa osallistuu. Tutkimus ja mahdolliset muutokset tehdään mahdollisuuksien mukaan Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155:n mukaisesti ja noudattavat Helsingin julistusta (viimeisin versio Fortaleza 2013) sekä paikallisia lakeja ja säädöksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
-
Mainz, Saksa, 55128
- Medi+
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
Zwickau, Saksa, 08056
- Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, he ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan ajoitetuille seurantakäynneille ja suostuvat siihen, että pseudonyymitiedot kerätään ja analysoidaan.
- Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 4 viikkoa edentulismia tutkimusalueella, pieni hammasväli ja jotka tarvitsevat yhden hampaan vaihdon hammasimplantilla alaleuan keski- ja sivuetuhampaat sekä yläleuan sivuetuhampaat (Federation Dentaire Internationale (FDI)) paikat 12, 22, 31, 32, 41 tai 42).
- Luonnollisen hampaan tai implanttien läsnäolo tutkimusimplanttiasennon vieressä (yksittäinen hammasväli).
- Potilaat, joiden istukan pehmytkudospeitto on täydellinen implantin asettamisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön luun tilavuus ja/tai laatu tai metabolinen luuhäiriö.
- Potilaat, joilla on paikallisia juurijäänteitä.
- Potilaat, joilla on riittämätön haavan paranemiskyky.
- Potilaat, joilla on keskeneräinen yläleuan ja alaleuan kasvu.
- Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia, hallitsemattomia verenvuotohäiriöitä, psykooseja, pitkäkestoisia hoitoresistenttejä toimintahäiriöitä, kserostomiaa, heikentynyttä immuunijärjestelmää, säännöllistä steroidien käyttöä vaativia sairauksia tai hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä.
- Potilaat, joiden yleinen terveydentila on huono.
- Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä titaani-zirkonium-seoksen kemiallisille aineosille.
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten aiempia poikkeamia tai epäluotettavuutta.
- Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLT-implantti Ø 2,9 mm
Straumann BLT -implantteja Ø 2,9 mm on saatavana pituuksina 10, 12 ja 14 mm.
|
Straumann BLT -implanttien Ø 2,9 mm asettaminen alaleuan keski- ja lateraalisiin etuhampaisiin ja sivuetuhampaat yläleukaan yksittäisen hampaan vaihtoa ja proteesin kuormitusta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
"Eloonjäänyt implantti" on implantti, joka on asetettu stabiilisti potilaan leukaluuhun arvioinnin aikana.
|
12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES) 6 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä mahdollistaa yhden hampaan implanttien periimplantin pehmytkudoksen objektiivisen arvioinnin 7 muuttujan perusteella, ja se on erittäin toistettavissa.
Jokainen muuttuja arvioidaan käyttämällä 0-1-2 pisteytysjärjestelmää; 0 on pienin ja 2 on suurin arvo.
Pienin saavutettava PES on 0 ja maksimipistemäärä 14.
Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
|
6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistumisprosentti 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
"Onnistunut implantti" on implantti, jossa kaikki seuraavat onnistumiskriteerit (Buser et al., 1992) pätevät:
|
12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Marginaaliset luutason muutokset 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Riippumaton asiantuntija tekee luunkorkeuden mittaukset röntgensäteistä.
Pystysuora luun taso arvioidaan mittaamalla etäisyys implantin olkapäästä implantin ensimmäiseen näkyvään luukosketukseen.
Mittaukset tehdään implantin mesiaalisesta ja distaalisesta kohdasta, ja keskiarvo lasketaan.
Keskimääräiset luutason muutokset lasketaan vähentämällä keskimääräinen luutaso 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta lähtötilanteen keskimääräisestä luun tasosta (implanttien asennus).
Tästä syystä negatiiviset luutason muutokset edustavat luun häviämistä; päinvastoin positiivisia muutoksia, jotka edustavat luun kasvua.
Mittauksissa otetaan huomioon vääristymät, jotka perustuvat röntgenkuvan muutoksiin implantin todellisesta mittasuhteesta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 7-14 päivää implantin asettamisen jälkeen, 6 viikkoa implantin asettamisen jälkeen, 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Jokaisella käynnillä tutkijan tulee selvittää, onko viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen esiintynyt haittatapahtumia, keskustelemalla potilaan kanssa ja tarkastelemalla mahdollisia hammas- ja lääketieteellisiä tietoja.
Nämä haittavaikutukset sekä kaikki nykyisen tutkimuskäynnin haittavaikutukset tulee dokumentoida ja raportoida protokollan osiossa 8 kuvatulla tavalla.
Lisäksi tutkijan tulee arvioida kaikkien käynnissä olevien haittavaikutusten tila koko tutkimuksen ajan.
|
Seulonta, lähtötilanne, 7-14 päivää implantin asettamisen jälkeen, 6 viikkoa implantin asettamisen jälkeen, 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- Steinemann SG. Titanium--the material of choice? Periodontol 2000. 1998 Jun;17:7-21. doi: 10.1111/j.1600-0757.1998.tb00119.x. No abstract available.
- Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L. Evaluation of a new titanium-zirconium dental implant: a biomechanical and histological comparative study in the mini pig. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):538-45. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00289.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kobayashi E, Matsumoto S, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H. Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials. J Biomed Mater Res. 1995 Aug;29(8):943-50. doi: 10.1002/jbm.820290805.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Benic GI, Gallucci GO, Mokti M, Hammerle CH, Weber HP, Jung RE. Titanium-zirconium narrow-diameter versus titanium regular-diameter implants for anterior and premolar single crowns: 1-year results of a randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1052-61. doi: 10.1111/jcpe.12156. Epub 2013 Sep 8.
- Al-Nawas B, Domagala P, Fragola G, Freiberger P, Ortiz-Vigon A, Rousseau P, Tondela J. A Prospective Noninterventional Study to Evaluate Survival and Success of Reduced Diameter Implants Made From Titanium-Zirconium Alloy. J Oral Implantol. 2015 Aug;41(4):e118-25. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00149. Epub 2014 Mar 25.
- Quirynen M, Al-Nawas B, Meijer HJ, Razavi A, Reichert TE, Schimmel M, Storelli S, Romeo E; Roxolid Study Group. Small-diameter titanium Grade IV and titanium-zirconium implants in edentulous mandibles: three-year results from a double-blind, randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):831-40. doi: 10.1111/clr.12367. Epub 2014 Apr 9.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR02/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .