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Sobrevivência do implante após a inserção do implante Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm no ambiente de prática clínica

5 de agosto de 2021 atualizado por: Institut Straumann AG

Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte única, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a sobrevivência do implante após a inserção do implante Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm no ambiente de prática clínica

O implante Straumann Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm foi desenvolvido para permitir o tratamento de pacientes com espaços dentários unitários de pequenas dimensões nas posições dos incisivos laterais e centrais na mandíbula e nas posições dos incisivos laterais na maxila. Essas posições são de carga reduzida em comparação com posições mais posteriores.

Durante este estudo, serão investigados o desempenho e a segurança dos implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) multicêntrico, prospectivo, de coorte única. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 12 ± 1 meses.

Implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm serão colocados em incisivos centrais e laterais na mandíbula e incisivos laterais na maxila para substituição de um único dente, seguido de carga protética provisória após 6 ± 2 semanas e carga protética final 4 ± 1 meses após a colocação dos implantes .

No total, 7 visitas por paciente estão agendadas neste estudo. A sobrevivência do implante, PES, sucesso do implante, alterações no nível ósseo e eventos adversos (EAs) serão avaliados.

O dispositivo experimental é um produto com a marca CE (Conformité Européenne, que significa Conformidade Europeia). Os implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm Roxolid SLActive (jacto de areia, grão grande, superfície tratada com ácido) estão disponíveis em comprimentos de 10, 12 e 14 mm.

Quatro centros na Alemanha participarão. O estudo e quaisquer alterações serão realizadas na medida do possível de acordo com a Organização Internacional de Normalização (ISO) 14155 e em conformidade com a Declaração de Helsinque (última revisão Fortaleza 2013) e requisitos legais e regulamentares locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40210
        • Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Medi+
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Zwickau, Alemanha, 08056
        • Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter assinado voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo, estar dispostos e aptos a comparecer às consultas de acompanhamento agendadas e concordar que os dados pseudonimizados sejam coletados e analisados.
  • Os pacientes devem ser homens ou mulheres com no mínimo 18 anos de idade.
  • Pacientes com histórico mínimo de 4 semanas de edentulismo na área de estudo, espaço interdentário mínimo e necessidade de substituição de um único dente por um implante dentário incisivos centrais e laterais na mandíbula e incisivos laterais na maxila (Federation Dentaire Internationale (FDI) posições 12, 22, 31, 32, 41 ou 42).
  • Presença de dente natural ou implantes adjacentes à posição do implante em estudo (lacuna de um único dente).
  • Pacientes com cobertura total de tecido mole do alvéolo na colocação do implante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com volume e/ou qualidade óssea inadequada ou distúrbio metabólico ósseo.
  • Pacientes com remanescentes radiculares locais.
  • Pacientes com capacidade inadequada de cicatrização de feridas.
  • Pacientes com crescimento maxilar e mandibular incompleto.
  • Pacientes com problemas médicos internos graves, distúrbios hemorrágicos descontrolados, psicoses, distúrbios funcionais resistentes à terapia prolongada, xerostomia, sistema imunológico enfraquecido, doenças que requerem uso periódico de esteróides ou distúrbios endócrinos incontroláveis.
  • Pacientes com mau estado geral de saúde.
  • Pacientes com abuso de drogas ou álcool.
  • Pacientes com alergias ou hipersensibilidade aos ingredientes químicos da liga de titânio-zircônio.
  • Pacientes com condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
  • Uma mulher que está grávida ou planeja engravidar a qualquer momento durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante BLT Ø 2,9 mm
Os implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm estão disponíveis com comprimento de 10, 12 e 14 mm.
Dispositivo: Implante BLT Ø 2,9 mm
Colocação de implantes Straumann BLT Ø 2,9 mm em incisivos centrais e laterais na mandíbula e incisivos laterais na maxila para substituição de um dente seguido de carga protética.
Outros nomes:
  • Implante de Diâmetro Curto (SDI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do implante em 12 meses após a colocação do implante
Prazo: 12 meses após a colocação do implante
Um "implante sobrevivente" é um implante inserido de forma estável no osso da mandíbula do sujeito no momento da avaliação.
12 meses após a colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação estética rosa (PES) 6 meses após a colocação do implante
Prazo: 6 meses após a colocação do implante
O escore estético Pink permite uma avaliação objetiva do tecido mole peri-implantar de implantes dentários unitários com base em 7 variáveis ​​e é altamente reprodutível. Cada variável será avaliada usando um sistema de pontuação 0-1-2; 0 sendo o mais baixo e 2 sendo o valor mais alto. O PES mínimo atingível é 0 e a pontuação máxima é 14. Quanto maior o valor, melhor o resultado.
6 meses após a colocação do implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do implante 12 meses após a colocação do implante
Prazo: 12 meses após a colocação do implante

Um "implante bem sucedido" é um implante onde todos os seguintes critérios de sucesso (de acordo com Buser et al., 1992) se aplicam:

  1. Ausência de desconforto subjetivo persistente como dor, percepção de corpo estranho e/ou disestesia (sensação dolorosa);
  2. Ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração;
  3. Ausência de mobilidade tátil do implante;
  4. Ausência de uma radiolucência peri-implantar contínua.
12 meses após a colocação do implante
Alterações no Nível Ósseo Marginal 12 Meses Após a Colocação do Implante
Prazo: Linha de base e 12 meses após a colocação do implante
Um especialista independente é contratado para realizar as medições do nível ósseo dos raios-X. O nível ósseo vertical é avaliado medindo a distância do ombro do implante até o primeiro contato ósseo visível no implante. As medições são feitas nas faces mesial e distal do implante, e um valor médio é calculado. As alterações médias do nível ósseo são calculadas subtraindo o nível médio do osso 12 meses após a colocação do implante do nível médio do osso na linha de base (colocação do implante). Portanto, alterações negativas no nível ósseo representam perda óssea; vice-versa, mudanças positivas que representam ganho ósseo. As medições levam em consideração a distorção com base nas alterações na radiografia da dimensão real do implante.
Linha de base e 12 meses após a colocação do implante
Incidência de Eventos Adversos e Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: Triagem, linha de base, 7-14 dias após a colocação do implante, 6 semanas após a colocação do implante, 4 meses após a colocação do implante, 6 meses após a colocação do implante e 12 meses após a colocação do implante
Em cada visita, o investigador deve determinar se algum evento adverso ocorreu desde a última visita do estudo, conversando com o paciente e revisando os registros odontológicos e médicos. Esses EAs, juntamente com quaisquer EAs da visita de estudo atual, devem ser documentados e relatados conforme descrito na Seção 8 do protocolo. Além disso, o investigador deve avaliar o status de quaisquer EAs em andamento ao longo do estudo.
Triagem, linha de base, 7-14 dias após a colocação do implante, 6 semanas após a colocação do implante, 4 meses após a colocação do implante, 6 meses após a colocação do implante e 12 meses após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Straumann AG

Investigadores

  • Investigador principal: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR02/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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