임상 실습 환경에서 BLT(Bone Level Tapered) 임플란트 Ø 2.9 mm 삽입 후 임플란트 생존
2021년 8월 5일 업데이트: Institut Straumann AG
임상 실습 설정에서 Straumann® Bone Level Tapered(BLT) Ø 2.9mm 임플란트 삽입 후 임플란트 생존을 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 단일 코호트, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
Straumann Bone Level Tapered(BLT) 임플란트 Ø 2.9mm 임플란트는 하악의 측면 및 중앙 절치 위치와 상악의 측면 절치 위치에서 작은 치수의 단일 치아 간격을 가진 환자를 치료할 수 있도록 개발되었습니다. 이러한 위치는 후방 위치에 비해 부하가 적습니다.
이 연구 기간 동안 임상 실습 설정에서 Straumann BLT 임플란트 Ø 2.9 mm의 성능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 전향적, 단일 코호트, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 12 ± 1개월이어야 합니다.
Straumann BLT 임플란트 Ø 2.9mm는 하악 중절치 및 측절치에 단일 치아 교체를 위해 상악 측절치에 식립되고, 임플란트 식립 후 6 ± 2주 후에 임시 보철물을 장착하고 4 ± 1개월 후에 최종 보철물을 장착합니다. .
이 연구에서는 환자당 총 7번의 방문이 예정되어 있습니다. 임플란트 생존, PES, 임플란트 성공, 뼈 수준 변화 및 부작용(AE)을 평가할 것입니다.
조사 장치는 CE-(Conformité Européenne, 유럽 적합성을 의미) 표시 제품입니다. Straumann BLT 임플란트 Ø 2.9mm Roxolid SLActive(샌드 블라스팅, 큰 입자, 산 에칭 표면)는 10, 12 및 14mm 길이로 제공됩니다.
독일의 4개 센터가 참여할 예정입니다. 연구 및 모든 수정 사항은 가능한 한 국제 표준화 기구(ISO) 14155에 따라 수행되고 헬싱키 선언(최종 개정 Fortaleza 2013) 및 현지 법률 및 규제 요구 사항을 준수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
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Mainz, 독일, 55128
- Medi+
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
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Zwickau, 독일, 08056
- Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 가명 데이터가 수집 및 분석되는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구 영역에서 최소 4주 이상의 무치악 이력이 있고, 최소 치간 공간이 있고, 하악의 중절치 및 측절치 및 상악의 측절치에서 치과 임플란트로 단일 치아 교체가 필요한 환자(Federation Dentaire Internationale(FDI) 위치 12, 22, 31, 32, 41 또는 42).
- 연구 임플란트 위치(단일 치아 간격)에 인접한 자연 치아 또는 임플란트의 존재.
- 임플란트 식립 시 소켓을 연조직으로 완전히 덮고 있는 환자.
제외 기준:
- 부적절한 골량 및/또는 골질 또는 대사성 골 장애가 있는 환자.
- 국소 뿌리 잔재가 있는 환자.
- 상처 치유 능력이 부족한 환자.
- 상하악 성장이 완료되지 않은 환자.
- 심각한 내과적 문제, 조절되지 않는 출혈 장애, 정신병, 장기 치료 저항성 기능 장애, 구강 건조증, 면역 체계 약화, 스테로이드를 주기적으로 사용해야 하는 질병 또는 통제할 수 없는 내분비 장애가 있는 환자.
- 전반적인 건강 상태가 좋지 않은 환자.
- 약물 또는 알코올 남용 환자.
- 티타늄-지르코늄 합금의 화학 성분에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 연구 참여의 완료를 방해하거나 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력과 같은 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황을 가진 환자.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLT 임플란트 Ø 2.9mm
Straumann BLT 임플란트 Ø 2.9mm는 길이 10, 12 및 14mm로 제공됩니다.
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Straumann BLT 임플란트 Ø 2.9mm를 하악의 중절치와 측절치에, 상악의 측절치에 식립한 후 보철물을 장착합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 후 12개월 임플란트 생존율
기간: 임플란트 식립 후 12개월
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"생존 임플란트"는 평가 시점에 피험자의 턱뼈에 안정적으로 삽입된 임플란트입니다.
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임플란트 식립 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 후 6개월의 PES(Pink Esthetic Score)
기간: 임플란트 식립 후 6개월
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Pink esthetic score는 7가지 변수를 기반으로 단일 치아 임플란트의 임플란트 주변 연조직을 객관적으로 평가할 수 있으며 높은 재현성을 제공합니다.
각 변수는 0-1-2 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다. 0이 가장 낮고 2가 가장 높은 값입니다.
달성 가능한 최소 PES는 0이고 최대 점수는 14입니다.
값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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임플란트 식립 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 후 12개월의 임플란트 성공률
기간: 임플란트 식립 후 12개월
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"성공적인 임플란트"는 다음의 모든 성공 기준(Buser et al., 1992에 따름)이 적용되는 임플란트입니다.
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임플란트 식립 후 12개월
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임플란트 식립 후 12개월에 변연 골 수준 변화
기간: 베이스라인 및 임플란트 식립 후 12개월
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독립적인 전문가와 계약하여 X-레이에서 뼈 수준 측정을 수행합니다.
수직 뼈 수준은 임플란트 어깨에서 임플란트의 첫 번째 눈에 보이는 뼈 접촉까지의 거리를 측정하여 평가합니다.
임플란트의 근심과 원위에서 측정을 하고 평균값을 계산합니다.
평균 골 수준 변화는 기준선(임플란트 식립)의 평균 골 수준에서 임플란트 식립 후 12개월의 평균 골 수준을 빼서 계산합니다.
따라서 음의 뼈 수준 변화는 뼈 손실을 나타냅니다. 뼈 증가를 나타내는 긍정적인 변화도 마찬가지입니다.
측정은 임플란트의 실제 치수에서 방사선 사진의 변화를 기반으로 왜곡을 고려합니다.
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베이스라인 및 임플란트 식립 후 12개월
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부작용 및 부작용의 발생률
기간: 스크리닝, 베이스라인, 임플란트 식립 후 7-14일, 임플란트 식립 후 6주, 임플란트 식립 후 4개월, 임플란트 식립 후 6개월 및 임플란트 식립 후 12개월
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방문할 때마다 연구자는 환자와 이야기하고 치과 및 의료 기록을 검토하여 마지막 연구 방문 이후 부작용이 발생했는지 확인해야 합니다.
이러한 AE는 현재 연구 방문의 모든 AE와 함께 프로토콜의 섹션 8에 설명된 대로 문서화하고 보고해야 합니다.
또한 조사자는 연구 전반에 걸쳐 임의의 진행 중인 AE의 상태를 평가해야 합니다.
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스크리닝, 베이스라인, 임플란트 식립 후 7-14일, 임플란트 식립 후 6주, 임플란트 식립 후 4개월, 임플란트 식립 후 6개월 및 임플란트 식립 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- Steinemann SG. Titanium--the material of choice? Periodontol 2000. 1998 Jun;17:7-21. doi: 10.1111/j.1600-0757.1998.tb00119.x. No abstract available.
- Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L. Evaluation of a new titanium-zirconium dental implant: a biomechanical and histological comparative study in the mini pig. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):538-45. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00289.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kobayashi E, Matsumoto S, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H. Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials. J Biomed Mater Res. 1995 Aug;29(8):943-50. doi: 10.1002/jbm.820290805.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Benic GI, Gallucci GO, Mokti M, Hammerle CH, Weber HP, Jung RE. Titanium-zirconium narrow-diameter versus titanium regular-diameter implants for anterior and premolar single crowns: 1-year results of a randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1052-61. doi: 10.1111/jcpe.12156. Epub 2013 Sep 8.
- Al-Nawas B, Domagala P, Fragola G, Freiberger P, Ortiz-Vigon A, Rousseau P, Tondela J. A Prospective Noninterventional Study to Evaluate Survival and Success of Reduced Diameter Implants Made From Titanium-Zirconium Alloy. J Oral Implantol. 2015 Aug;41(4):e118-25. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00149. Epub 2014 Mar 25.
- Quirynen M, Al-Nawas B, Meijer HJ, Razavi A, Reichert TE, Schimmel M, Storelli S, Romeo E; Roxolid Study Group. Small-diameter titanium Grade IV and titanium-zirconium implants in edentulous mandibles: three-year results from a double-blind, randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):831-40. doi: 10.1111/clr.12367. Epub 2014 Apr 9.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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